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폐경 후 전이성 유방암 환자의 풀베스트란트

2012년 3월 12일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

그리스의 폐경 후 전이성 유방암 환자에 대한 풀베스트란트의 후향적 연구('RESPONSE' 연구)

이것은 2007년 1월 1일 이후에 풀베스트란트로 치료를 시작한 환자에 대한 이용 가능한 데이터와 함께 전자 또는 종이 기반 의료 기록의 데이터 수집을 기반으로 하는 후향적 차트 검토 연구입니다. 본 연구의 목적에 필요한 모든 정보는 종이 사례 기록 양식을 사용하여 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 그리스의 현재 임상에서 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료에 풀베스트란트를 사용하는 데 사용할 수 있는 데이터는 없습니다. 이러한 상당한 지식 부족을 고려하여 우리는 그리스의 치료 의사들 사이에서 현재 임상 실습에서 풀베스트란트 사용에 관한 데이터를 획득하여 실생활 환경에서 풀베스트란트의 효과를 평가하기 위해 이 후향적 연구를 설계했습니다. 이 후향적 연구는 다음과 같은 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.

  • 실제 임상 환경에서 전이성 유방암에 사용될 때 TTP 측면에서 fulvestrant 치료의 임상 결과는 무엇입니까?
  • 그리스의 전이성 유방암에서 호르몬 치료 시퀀싱에서 풀베스트란트의 위치는 무엇입니까?
  • 실제 임상 환경에서 전이성 유방암에 대한 풀베스트란트 치료의 다른 임상 결과(ORR, 반응 기간, CBR)는 무엇이며 임상 결과와 치료 순서에서 풀베스트란트의 위치 사이의 관계는 무엇입니까?
  • 실제 임상 환경에서 전이성 유방암에 대한 풀베스트란트 치료의 일반적인 기간은 얼마이며 치료 중단의 이유는 무엇입니까?
  • 풀베스트란트 치료 실패: 환자의 유방암 치료 이력에 따른 시퀀싱의 다음 단계는?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Alexandroupolis, 그리스
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Larissa, 그리스
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Chania, Crete, 그리스
        • "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
      • Heraklion, Crete, 그리스
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

후향적 차트 검토 연구는 다음 언급된 자격 기준을 충족하고 2007년 1월 1일 이후에 푸베스트란트로 치료를 시작한 환자에 대한 사용 가능한 데이터와 함께 전자 또는 종이 기반 의료 기록의 데이터 수집을 기반으로 합니다. 본 연구의 목적에 필요한 모든 정보는 종이 사례 기록 양식을 사용하여 수집됩니다.

설명

포함 기준:

  • ER-양성 및/또는 PgR-양성 유방암이 있는 폐경 후 여성으로, 보조 치료 또는 진행성 질환 치료를 위한 이전 내분비 요법에 적어도 한 번 실패한 적이 있습니다.
  • 전이성 유방암에 대해 풀베스트란트로 치료를 받고 결과/중단 사유와 관계없이 치료를 완료/중단한 환자(비임상적 사유로 치료를 중단한 경우는 제외)
  • 풀베스트란트 치료 당시 폐경기 상태에 있던 환자

제외 기준:

  • 현재 풀베스트란트로 치료를 받고 있는 환자
  • 사용 가능한 전자 또는 종이 기반 의료 기록이 없는 조사자/치료 의사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
풀베스트란트
의약품: 풀베스트란트
D1,15,29에 250mg 또는 d1 q28days에 250mg
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 일년
보조 치료 또는 진행성 질환 치료를 위한 이전 내분비 요법에 적어도 한 번 실패한 폐경 후 내분비 양성 유방암 여성에서 풀베스트란트 치료 시작부터 진행까지의 시간(TTP)을 평가하기 위해
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: > 6개월
객관적 반응률(ORR), 즉 완전 반응률과 부분 반응률을 평가하고 풀베스트란트로 치료하는 동안 반응 지속 기간을 추정하기 위해
> 6개월
종양 성장 제어
기간: >6개월
적용 가능한 경우 풀베스트란트로 치료하는 동안 임상적 혜택 비율(CBR), 즉 완전 및 부분 반응 비율과 안정적인 질병 ≥ 6개월의 비율을 평가하기 위해
>6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Oncology Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/10.10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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