Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulvestrant bij postmenopauzale patiënten met uitgezaaide borstkanker

12 maart 2012 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een retrospectieve studie van fulvestrant bij postmenopauzale patiënten met gemetastaseerde borstkanker in Griekenland (de 'RESPONSE'-studie)

Dit is een retrospectief overzichtsonderzoek dat gebaseerd zal zijn op het verzamelen van gegevens uit elektronische of papieren medische dossiers met beschikbare gegevens over patiënten die na 1 januari 2007 met een behandeling met fulvestrant zijn begonnen. Alle noodzakelijke informatie voor de doeleinden van dit onderzoek zal worden verzameld met behulp van een papieren dossierformulier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik van fulvestrant bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met gemetastaseerde borstkanker in de huidige klinische praktijk in Griekenland. Gezien dit aanzienlijke gebrek aan kennis hebben we deze retrospectieve studie opgezet om de effectiviteit van fulvestrant in real-life situaties te evalueren, door gegevens te verkrijgen over het gebruik van fulvestrant in de huidige klinische praktijk onder behandelende artsen in Griekenland. Deze retrospectieve studie heeft tot doel de volgende vragen te beantwoorden:

  • Wat is het klinische resultaat van de behandeling met fulvestrant in termen van TTP bij gebruik bij gemetastaseerde borstkanker in een echte klinische setting?
  • Wat is de positie van fulvestrant in de hormoontherapievolgorde bij gemetastaseerde borstkanker in Griekenland?
  • Wat zijn de andere klinische uitkomsten (ORR, responsduur, CBR) van behandeling met fulvestrant bij gemetastaseerde borstkanker in een echte klinische setting en wat is de relatie tussen klinische uitkomsten en de positie van fulvestrant in de behandelvolgorde?
  • Wat is de gebruikelijke duur van de behandeling met fulvestrant bij gemetastaseerde borstkanker in de dagelijkse praktijk en wat zijn de redenen voor stopzetting van de behandeling?
  • Behandelingsfalen met fulvestrant: wat is de volgende stap in de sequentiebepaling op basis van de behandelgeschiedenis van patiënten met borstkanker?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Larissa, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Chania, Crete, Griekenland
        • "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
      • Heraklion, Crete, Griekenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief overzichtsonderzoek dat gebaseerd zal zijn op het verzamelen van gegevens uit elektronische of papieren medische dossiers met beschikbare gegevens over patiënten die voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen en die na 1 januari 2007 zijn begonnen met de behandeling met fuvestrant. Alle noodzakelijke informatie voor de doeleinden van dit onderzoek zal worden verzameld met behulp van een papieren dossierformulier

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met ER-positieve en/of PgR-positieve borstkanker bij wie ten minste één eerdere endocriene therapie heeft gefaald, hetzij als adjuvante behandeling, hetzij voor de behandeling van gevorderde ziekte
  • Patiënten die een behandeling met fulvestrant hebben gekregen voor gemetastaseerde borstkanker en de behandeling hebben voltooid/gestaakt ongeacht de uitkomst/reden voor stopzetting (behalve stopzetting van de behandeling om niet-klinische redenen)
  • Patiënten die zich in postmenopauzale status bevonden ten tijde van de behandeling met fulvestrant

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die momenteel een behandeling met fulvestrant ondergaan
  • Onderzoekers/behandelende artsen zonder beschikbare elektronische of papieren medische dossiers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fulvestrant
Geneesmiddel: Fulvestrant
250mg op d1,15,29 of 250mg op d1 q28days
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de tijd tot progressie (TTP) te evalueren vanaf de start van de behandeling met fulvestrant bij postmenopauzale vrouwen met endocrien-positieve borstkanker bij wie ten minste één eerdere endocriene therapie heeft gefaald, hetzij als adjuvante behandeling, hetzij voor de behandeling van gevorderde ziekte
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: > 6 maanden
Om het objectieve responspercentage (ORR) te evalueren, d.w.z. het percentage van zowel volledige als gedeeltelijke respons, en om de duur van de respons te schatten tijdens de behandeling met fulvestrant
> 6 maanden
Controle van de tumorgroei
Tijdsspanne: >6 maanden
Om het klinische voordeelpercentage (CBR) te evalueren, d.w.z. het percentage van zowel volledige als gedeeltelijke respons en stabiele ziekte ≥ 6 maanden, tijdens behandeling met fulvestrant, indien van toepassing
>6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/10.10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren