Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fulvestrant hos postmenopausale patienter med metastatisk brystkræft

12. marts 2012 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

En retrospektiv undersøgelse af Fulvestrant hos postmenopausale patienter med metastatisk brystkræft i Grækenland ('RESPONSE'-undersøgelsen)

Dette er et retrospektivt diagram-review-studie, der vil være baseret på indsamling af data fra elektroniske eller papirbaserede journaler med tilgængelige data om patienter, der er påbegyndt behandling med fulvestrant efter 1. januar 2007. Alle nødvendige oplysninger til formålet med denne undersøgelse vil blive indsamlet ved brug af en papir-Case Record Form.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato er der ingen tilgængelige data om brugen af ​​fulvestrant til behandling af postmenopausale kvinder med metastatisk brystkræft i den nuværende kliniske praksis i Grækenland. I lyset af denne betydelige mangel på viden har vi designet denne retrospektive undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​fulvestrant i virkelige omgivelser ved at indhente data vedrørende brugen af ​​fulvestrant i den nuværende kliniske praksis blandt behandlende læger i Grækenland. Denne retrospektive undersøgelse har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  • Hvad er det kliniske resultat af fulvestrant-behandling i form af TTP, når det anvendes i metastaserende brystkræft i en virkelig klinisk setting?
  • Hvad er placeringen af ​​fulvestrant i hormonbehandlingssekvenseringen ved metastatisk brystkræft i Grækenland?
  • Hvad er de andre kliniske udfald (ORR, varighed af respons, CBR) af fulvestrantbehandling ved metastatisk brystkræft i et virkeligt klinisk miljø, og hvad er sammenhængen mellem kliniske resultater og fulvestrants placering i behandlingssekvensen?
  • Hvad er den sædvanlige varighed af fulvestrantbehandling ved metastatisk brystkræft i det virkelige kliniske miljø, og hvad er årsagerne til behandlingsophør?
  • Behandlingssvigt med fulvestrant: hvad er næste trin i sekvensering i henhold til patienters behandlingshistorie for brystkræft?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Chania, Crete, Grækenland
        • "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
      • Heraklion, Crete, Grækenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv diagram-gennemgang undersøgelse, der vil være baseret på indsamling af data fra elektroniske eller papirbaserede medicinske journaler med tilgængelige data om patienter, der opfylder de nedennævnte berettigelseskriterier og har påbegyndt behandling med fuvestrant efter 1. januar 2007. Alle nødvendige oplysninger til formålet med denne undersøgelse vil blive indsamlet ved brug af en papir-Case Record Form

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv brystkræft, som har svigtet mindst én tidligere endokrin behandling, enten som adjuverende behandling eller til behandling af fremskreden sygdom
  • Patienter, der har modtaget behandling med fulvestrant for metastaserende brystkræft og har afsluttet/seponeret behandlingen uanset udfald/årsag til seponering (bortset fra behandlingsophør af ikke-kliniske årsager)
  • Patienter, der var i postmenopausal status på tidspunktet for behandling med fulvestrant

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der i øjeblikket er i behandling med fulvestrant
  • Efterforskere/behandlende læger uden tilgængelige elektroniske eller papirbaserede lægejournaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
250mg på d1,15,29 eller 250mg på d1 q28days
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression
Tidsramme: 1 år
At evaluere tiden til progression (TTP) fra påbegyndelse af fulvestrantbehandling hos postmenopausale kvinder med endokrin-positiv brystkræft, som har svigtet mindst én tidligere endokrin behandling, enten som adjuverende behandling eller til behandling af fremskreden sygdom
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: > 6 måneder
At evaluere den objektive responsrate (ORR), dvs. frekvensen af ​​både fuldstændig og delvis respons, og at estimere varigheden af ​​respons under behandling med fulvestrant
> 6 måneder
Tumorvækstkontrol
Tidsramme: >6 måneder
At evaluere den kliniske fordelsrate (CBR), dvs. frekvensen af ​​både fuldstændig og delvis respons samt stabil sygdom ≥ 6 måneder, under behandling med fulvestrant, hvor det er relevant
>6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/10.10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner