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Fulvestrant en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico

12 de marzo de 2012 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Un estudio retrospectivo de fulvestrant en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico en Grecia (el estudio 'RESPONSE')

Este es un estudio retrospectivo de revisión de expedientes que se basará en la recopilación de datos de registros médicos electrónicos o en papel con datos disponibles sobre pacientes que comenzaron el tratamiento con fulvestrant después del 1 de enero de 2007. Toda la información necesaria para los fines del presente estudio se recopilará mediante el uso de un formulario de registro de casos en papel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta la fecha, no hay datos disponibles sobre el uso de fulvestrant en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico en la práctica clínica actual en Grecia. En vista de esta importante falta de conocimiento, diseñamos este estudio retrospectivo para evaluar la eficacia de fulvestrant en entornos de la vida real, mediante la obtención de datos sobre el uso de fulvestrant en la práctica clínica actual entre los médicos tratantes en Grecia. Este estudio retrospectivo tiene como objetivo abordar las siguientes preguntas:

  • ¿Cuál es el resultado clínico del tratamiento con fulvestrant en términos de TTP cuando se usa en el cáncer de mama metastásico en un entorno clínico de la vida real?
  • ¿Cuál es el posicionamiento de fulvestrant en la secuenciación de la terapia hormonal en el cáncer de mama metastásico en Grecia?
  • ¿Cuáles son los otros resultados clínicos (ORR, duración de la respuesta, CBR) del tratamiento con fulvestrant en el cáncer de mama metastásico en un entorno clínico de la vida real y cuál es la relación entre los resultados clínicos y la posición de fulvestrant en la secuencia de tratamiento?
  • ¿Cuál es la duración habitual del tratamiento con fulvestrant en el cáncer de mama metastásico en el entorno clínico de la vida real y cuáles son las razones para la interrupción del tratamiento?
  • Fracaso del tratamiento con fulvestrant: ¿cuál es el siguiente paso en la secuenciación según el historial de tratamiento del cáncer de mama de las pacientes?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Chania, Crete, Grecia
        • "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estudio retrospectivo de revisión de expedientes que se basará en la recopilación de datos de historias clínicas electrónicas o en papel con datos disponibles de pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad mencionados a continuación y hayan iniciado terapia con fuvestrant después del 1 de enero de 2007. Toda la información necesaria para los fines del presente estudio se recopilará mediante el uso de un formulario de registro de casos en papel.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER positivo y/o PgR positivo que han fracasado al menos en una terapia endocrina previa, ya sea como tratamiento adyuvante o para el tratamiento de la enfermedad avanzada
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con fulvestrant para el cáncer de mama metastásico y hayan completado/interrumpido el tratamiento independientemente del resultado/motivo de la interrupción (excepto para la interrupción del tratamiento por motivos no clínicos)
  • Pacientes que se encontraban en estado posmenopáusico en el momento del tratamiento con fulvestrant

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente están en tratamiento con fulvestrant
  • Investigadores/médicos tratantes sin registros médicos electrónicos o en papel disponibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
250 mg en d1, 15, 29 o 250 mg en d1 cada 28 días
Otros nombres:
  • Faslodex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar el tiempo hasta la progresión (TTP) desde el inicio del tratamiento con fulvestrant en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama endocrino positivo que han fallado al menos a una terapia endocrina previa, ya sea como tratamiento adyuvante o para el tratamiento de la enfermedad avanzada
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: > 6 meses
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR), es decir, la tasa de respuesta tanto completa como parcial, y estimar la duración de la respuesta durante el tratamiento con fulvestrant
> 6 meses
Control del crecimiento tumoral
Periodo de tiempo: >6 meses
Evaluar la tasa de beneficio clínico (CBR), es decir, la tasa de respuesta completa y parcial, así como la enfermedad estable ≥ 6 meses, durante el tratamiento con fulvestrant, cuando corresponda
>6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT/10.10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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