Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fulvestrant hos postmenopausale pasienter med metastatisk brystkreft

12. mars 2012 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En retrospektiv studie av Fulvestrant hos postmenopausale pasienter med metastatisk brystkreft i Hellas (Responsstudien)

Dette er en retrospektiv kartoversiktsstudie som vil være basert på innsamling av data fra elektroniske eller papirbaserte journaler med tilgjengelige data om pasienter som har startet behandling med fulvestrant etter 1. januar 2007. All nødvendig informasjon for formålet med denne studien vil bli samlet inn ved bruk av et saksskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato er det ingen tilgjengelige data om bruk av fulvestrant i behandling av postmenopausale kvinner med metastatisk brystkreft i dagens kliniske praksis i Hellas. I lys av denne betydelige mangelen på kunnskap, designet vi denne retrospektive studien for å evaluere effektiviteten av fulvestrant i virkelige omgivelser, ved å innhente data om bruk av fulvestrant i gjeldende klinisk praksis blant behandlende leger i Hellas. Denne retrospektive studien tar sikte på å besvare følgende spørsmål:

  • Hva er det kliniske resultatet av fulvestrantbehandling i form av TTP når det brukes ved metastatisk brystkreft i en klinisk setting i det virkelige liv?
  • Hva er plasseringen av fulvestrant i hormonbehandlingssekvensering ved metastatisk brystkreft i Hellas?
  • Hva er de andre kliniske resultatene (ORR, varighet av respons, CBR) av fulvestrantbehandling ved metastatisk brystkreft i en virkelig klinisk setting, og hva er sammenhengen mellom kliniske utfall og fulvestrants posisjon i behandlingssekvensen?
  • Hva er den vanlige varigheten av fulvestrantbehandling ved metastatisk brystkreft i den virkelige kliniske setting, og hva er årsakene til at behandlingen avbrytes?
  • Behandlingssvikt med fulvestrant: hva er neste trinn i sekvensering i henhold til pasientenes behandlingshistorie for brystkreft?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Chania, Crete, Hellas
        • "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
      • Heraklion, Crete, Hellas
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv kartvurderingsstudie som vil være basert på innsamling av data fra elektroniske eller papirbaserte journaler med tilgjengelige data om pasienter som oppfyller de følgende kvalifikasjonskriteriene og har startet behandling med fuvestrant etter 1. januar 2007. All nødvendig informasjon for formålet med denne studien vil bli samlet inn ved bruk av et saksskjema

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med ER-positiv og/eller PgR-positiv brystkreft som har mislyktes i minst én tidligere endokrin behandling, enten som adjuvant behandling eller for behandling av avansert sykdom
  • Pasienter som har mottatt behandling med fulvestrant for metastatisk brystkreft og har fullført/avbrutt behandlingen uavhengig av utfall/årsak til seponering (unntatt behandlingsavbrudd av ikke-kliniske årsaker)
  • Pasienter som var i postmenopausal status på tidspunktet for behandling med fulvestrant

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for tiden er under behandling med fulvestrant
  • Etterforskere/behandlende leger uten tilgjengelig elektronisk eller papirbasert journal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fulvestrant
Legemiddel: Fulvestrant
250mg på d1,15,29 eller 250mg på d1 q28days
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 1 år
For å evaluere tiden til progresjon (TTP) fra oppstart av fulvestrantbehandling hos postmenopausale kvinner med endokrin-positiv brystkreft som har sviktet minst én tidligere endokrin behandling, enten som adjuvant behandling eller for behandling av avansert sykdom
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: > 6 måneder
For å evaluere den objektive responsraten (ORR), dvs. graden av både fullstendig og delvis respons, og for å estimere varigheten av responsen mens du er på behandling med fulvestrant
> 6 måneder
Tumorvekstkontroll
Tidsramme: >6 måneder
For å evaluere den kliniske fordelsraten (CBR), dvs. frekvensen av både fullstendig og delvis respons samt stabil sykdom ≥ 6 måneder, under behandling med fulvestrant, der det er aktuelt
>6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/10.10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere