Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrantti postmenopausaalisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group

Retrospektiivinen tutkimus fulvestrantista postmenopausaalisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä Kreikassa ("RESPONSE" -tutkimus)

Tämä on retrospektiivinen kartoitustutkimus, joka perustuu tietojen keräämiseen sähköisistä tai paperipohjaisista potilaskertomuksista, jotka sisältävät saatavilla olevat tiedot potilaista, jotka ovat aloittaneet fulvestranttihoidon 1. tammikuuta 2007 jälkeen. Kaikki tämän tutkimuksen tarkoituksiin tarvittavat tiedot kerätään käyttämällä paperista Case Record Form -lomaketta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja fulvestrantin käytöstä metastasoituneen rintasyövän postmenopausaalisten naisten hoidossa nykyisessä kliinisessä käytössä Kreikassa. Tämän merkittävän tiedon puutteen vuoksi suunnittelimme tämän retrospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme fulvestrantin tehokkuutta tosielämässä saamalla tietoja fulvestrantin käytöstä Kreikan hoitavien lääkäreiden nykyisessä kliinisessä käytännössä. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata seuraaviin kysymyksiin:

  • Mikä on fulvestranttihoidon kliininen tulos TTP:n suhteen, kun sitä käytetään metastaattisen rintasyövän hoidossa tosielämän kliinisissä olosuhteissa?
  • Mikä on fulvestrantin asema metastaattisen rintasyövän hormonihoidon sekvensoinnissa Kreikassa?
  • Mitkä ovat muut kliiniset tulokset (ORR, vasteen kesto, CBR) metastasoituneen rintasyövän fulvestranttihoidolla todellisessa kliinisessä ympäristössä ja mikä on kliinisten tulosten ja fulvestrantin aseman välinen suhde hoitojaksossa?
  • Mikä on tavanomainen fulvestranttihoidon kesto metastasoituneen rintasyövän hoidossa tosielämän kliinisissä olosuhteissa ja mitkä ovat hoidon keskeyttämisen syyt?
  • Hoidon epäonnistuminen fulvestrantilla: mikä on seuraava vaihe sekvensoinnissa potilaiden rintasyövän hoitohistorian perusteella?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Kreikka
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Larissa, Kreikka
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Chania, Crete, Kreikka
        • "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
      • Heraklion, Crete, Kreikka
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen kartoitustutkimus, joka perustuu tietojen keräämiseen sähköisistä tai paperipohjaisista potilaskertomuksista, joissa on saatavilla tietoja potilaista, jotka täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset ja ovat aloittaneet fuvestranttihoidon 1.1.2007 jälkeen. Kaikki tämän tutkimuksen tarkoituksiin tarvittavat tiedot kerätään käyttämällä paperista Case Record Form -lomaketta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen rintasyöpä, joille vähintään yksi aikaisempi endokriininen hoito on epäonnistunut joko liitännäishoitona tai edenneen taudin hoitoon
  • Potilaat, jotka ovat saaneet fulvestranttihoitoa metastasoituneen rintasyövän vuoksi ja ovat saaneet hoidon loppuun/keskeyttäneet hoidon lopputuloksesta/syystä riippumatta (paitsi hoidon keskeyttäminen ei-kliinisistä syistä)
  • Potilaat, jotka olivat postmenopausaalisessa tilassa fulvestranttihoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan fulvestranttihoitoa
  • Tutkijat/hoitavat lääkärit, joilla ei ole saatavilla sähköisiä tai paperipohjaisia ​​potilastietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fulvestrantti
Lääke: Fulvestrantti
250 mg 1., 15., 29. tai 250 mg 1. päivällä 28 päivää
Muut nimet:
  • Faslodex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) fulvestranttihoidon aloittamisesta hormonaalisesti positiivista rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, joille vähintään yksi aikaisempi endokriininen hoito on epäonnistunut joko adjuvanttihoitona tai edenneen taudin hoitona.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: > 6 kuukautta
Arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR), eli sekä täydellisen että osittaisen vasteen määrää, ja arvioida vasteen kestoa fulvestranttihoidon aikana
> 6 kuukautta
Kasvaimen kasvun hallinta
Aikaikkuna: > 6 kuukautta
Kliinisen hyötysuhteen (CBR), eli sekä täydellisen että osittaisen vasteen sekä ≥ 6 kuukauden stabiilin taudin osuuden arvioimiseksi fulvestranttihoidon aikana tarvittaessa
> 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hellenic Oncology Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT/10.10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Fulvestrantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa