Fulvestrantti postmenopausaalisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
maanantai 12. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Hellenic Oncology Research Group
Retrospektiivinen tutkimus fulvestrantista postmenopausaalisilla potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä Kreikassa ("RESPONSE" -tutkimus)
Tämä on retrospektiivinen kartoitustutkimus, joka perustuu tietojen keräämiseen sähköisistä tai paperipohjaisista potilaskertomuksista, jotka sisältävät saatavilla olevat tiedot potilaista, jotka ovat aloittaneet fulvestranttihoidon 1. tammikuuta 2007 jälkeen.
Kaikki tämän tutkimuksen tarkoituksiin tarvittavat tiedot kerätään käyttämällä paperista Case Record Form -lomaketta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja fulvestrantin käytöstä metastasoituneen rintasyövän postmenopausaalisten naisten hoidossa nykyisessä kliinisessä käytössä Kreikassa. Tämän merkittävän tiedon puutteen vuoksi suunnittelimme tämän retrospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme fulvestrantin tehokkuutta tosielämässä saamalla tietoja fulvestrantin käytöstä Kreikan hoitavien lääkäreiden nykyisessä kliinisessä käytännössä. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Mikä on fulvestranttihoidon kliininen tulos TTP:n suhteen, kun sitä käytetään metastaattisen rintasyövän hoidossa tosielämän kliinisissä olosuhteissa?
- Mikä on fulvestrantin asema metastaattisen rintasyövän hormonihoidon sekvensoinnissa Kreikassa?
- Mitkä ovat muut kliiniset tulokset (ORR, vasteen kesto, CBR) metastasoituneen rintasyövän fulvestranttihoidolla todellisessa kliinisessä ympäristössä ja mikä on kliinisten tulosten ja fulvestrantin aseman välinen suhde hoitojaksossa?
- Mikä on tavanomainen fulvestranttihoidon kesto metastasoituneen rintasyövän hoidossa tosielämän kliinisissä olosuhteissa ja mitkä ovat hoidon keskeyttämisen syyt?
- Hoidon epäonnistuminen fulvestrantilla: mikä on seuraava vaihe sekvensoinnissa potilaiden rintasyövän hoitohistorian perusteella?
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Kreikka
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka
- IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Larissa, Kreikka
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Chania, Crete, Kreikka
- "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
-
Heraklion, Crete, Kreikka
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen kartoitustutkimus, joka perustuu tietojen keräämiseen sähköisistä tai paperipohjaisista potilaskertomuksista, joissa on saatavilla tietoja potilaista, jotka täyttävät seuraavat kelpoisuusvaatimukset ja ovat aloittaneet fuvestranttihoidon 1.1.2007 jälkeen.
Kaikki tämän tutkimuksen tarkoituksiin tarvittavat tiedot kerätään käyttämällä paperista Case Record Form -lomaketta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on ER-positiivinen ja/tai PgR-positiivinen rintasyöpä, joille vähintään yksi aikaisempi endokriininen hoito on epäonnistunut joko liitännäishoitona tai edenneen taudin hoitoon
- Potilaat, jotka ovat saaneet fulvestranttihoitoa metastasoituneen rintasyövän vuoksi ja ovat saaneet hoidon loppuun/keskeyttäneet hoidon lopputuloksesta/syystä riippumatta (paitsi hoidon keskeyttäminen ei-kliinisistä syistä)
- Potilaat, jotka olivat postmenopausaalisessa tilassa fulvestranttihoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan fulvestranttihoitoa
- Tutkijat/hoitavat lääkärit, joilla ei ole saatavilla sähköisiä tai paperipohjaisia potilastietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fulvestrantti
|
250 mg 1., 15., 29. tai 250 mg 1. päivällä 28 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) fulvestranttihoidon aloittamisesta hormonaalisesti positiivista rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla, joille vähintään yksi aikaisempi endokriininen hoito on epäonnistunut joko adjuvanttihoitona tai edenneen taudin hoitona.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: > 6 kuukautta
|
Arvioida objektiivista vasteprosenttia (ORR), eli sekä täydellisen että osittaisen vasteen määrää, ja arvioida vasteen kestoa fulvestranttihoidon aikana
|
> 6 kuukautta
|
|
Kasvaimen kasvun hallinta
Aikaikkuna: > 6 kuukautta
|
Kliinisen hyötysuhteen (CBR), eli sekä täydellisen että osittaisen vasteen sekä ≥ 6 kuukauden stabiilin taudin osuuden arvioimiseksi fulvestranttihoidon aikana tarvittaessa
|
> 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT/10.10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .