Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фулвестрант у пациенток в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы

12 марта 2012 г. обновлено: Hellenic Oncology Research Group

Ретроспективное исследование фулвестранта у пациенток в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы в Греции (исследование RESPONSE)

Это ретроспективное обзорное исследование, которое будет основано на сборе данных из электронных или бумажных медицинских карт с доступными данными о пациентах, начавших лечение фулвестрантом после 1 января 2007 года. Вся необходимая информация для целей настоящего исследования будет собрана с использованием бумажной формы истории болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На сегодняшний день нет доступных данных об использовании фулвестранта для лечения женщин в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы в современной клинической практике в Греции. Ввиду этого значительного недостатка знаний мы разработали это ретроспективное исследование, чтобы оценить эффективность фулвестранта в реальных условиях путем получения данных об использовании фулвестранта в текущей клинической практике лечащими врачами в Греции. Это ретроспективное исследование направлено на решение следующих вопросов:

  • Каковы клинические результаты лечения фулвестрантом с точки зрения ТТП при использовании при метастатическом раке молочной железы в реальных клинических условиях?
  • Каково место фулвестранта в последовательности гормональной терапии при метастатическом раке молочной железы в Греции?
  • Каковы другие клинические результаты (ЧОО, продолжительность ответа, CBR) лечения фулвестрантом при метастатическом раке молочной железы в реальных клинических условиях и какова связь между клиническими результатами и положением фулвестранта в последовательности лечения?
  • Какова обычная продолжительность лечения фулвестрантом при метастатическом раке молочной железы в реальных клинических условиях и каковы причины прекращения лечения?
  • Неудача лечения фулвестрантом: каков следующий шаг в последовательности лечения пациентов с раком молочной железы в анамнезе?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Alexandroupolis, Греция
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Греция
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Греция
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Larissa, Греция
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Греция
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Chania, Crete, Греция
        • "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
      • Heraklion, Crete, Греция
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективное обзорное исследование, которое будет основано на сборе данных из электронных или бумажных медицинских карт с доступными данными о пациентах, которые соответствуют следующим критериям приемлемости и начали терапию фувестрантом после 1 января 2007 года. Вся необходимая информация для целей настоящего исследования будет собрана с использованием бумажной формы истории болезни.

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с ER-положительным и/или PgR-положительным раком молочной железы, у которых по крайней мере одна предшествовавшая эндокринная терапия не удалась, либо в качестве адъювантного лечения, либо для лечения распространенного заболевания.
  • Пациенты, которые получали лечение фулвестрантом по поводу метастатического рака молочной железы и завершили/прекратили лечение независимо от исхода/причины прекращения (за исключением прекращения лечения по неклиническим причинам).
  • Пациентки, находившиеся в постменопаузе на момент лечения фулвестрантом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время проходят курс лечения фулвестрантом
  • Исследователи / лечащие врачи, у которых нет доступных электронных или бумажных медицинских карт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Фулвестрант
Лекарство: Фулвестрант
250 мг в день 1, 15, 29 или 250 мг в день 1 каждые 28 дней
Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: 1 год
Оценить время до прогрессирования (ВТР) от начала лечения фулвестрантом у женщин в постменопаузе с эндокринно-позитивным раком молочной железы, у которых по крайней мере одна предшествовавшая эндокринная терапия оказалась неэффективной, либо в качестве адъювантной терапии, либо для лечения распространенного заболевания.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: > 6 месяцев
Для оценки частоты объективного ответа (ЧОО), т. е. частоты полного и частичного ответа, а также для оценки продолжительности ответа при лечении фулвестрантом.
> 6 месяцев
Контроль роста опухоли
Временное ограничение: >6 месяцев
Оценить показатель клинической пользы (CBR), т. е. частоту полного и частичного ответа, а также стабилизацию заболевания в течение ≥ 6 месяцев на фоне лечения фулвестрантом, где это применимо.
>6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hellenic Oncology Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT/10.10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться