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Fulvestrant in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico

12 marzo 2012 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio retrospettivo su Fulvestrant in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico in Grecia (lo studio "RESPONSE")

Questo è uno studio retrospettivo di revisione delle cartelle cliniche che si baserà sulla raccolta di dati da cartelle cliniche elettroniche o cartacee con dati disponibili su pazienti che hanno iniziato il trattamento con fulvestrant dopo il 1° gennaio 2007. Tutte le informazioni necessarie ai fini del presente studio saranno raccolte con l'utilizzo di un Case Record Form cartaceo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non sono disponibili dati sull'uso di fulvestrant nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario metastatico nell'attuale pratica clinica in Grecia. Alla luce di questa significativa mancanza di conoscenza, abbiamo progettato questo studio retrospettivo al fine di valutare l'efficacia di fulvestrant in contesti di vita reale, ottenendo dati sull'uso di fulvestrant nell'attuale pratica clinica tra i medici curanti in Grecia. Questo studio retrospettivo mira a rispondere alle seguenti domande:

  • Qual è l'esito clinico del trattamento con fulvestrant in termini di TTP quando utilizzato nel carcinoma mammario metastatico in un contesto clinico di vita reale?
  • Qual è il posizionamento di fulvestrant nel sequenziamento della terapia ormonale nel carcinoma mammario metastatico in Grecia?
  • Quali sono gli altri esiti clinici (ORR, durata della risposta, CBR) del trattamento con fulvestrant nel carcinoma mammario metastatico in un contesto clinico reale e qual è la relazione tra esiti clinici e posizione di fulvestrant nella sequenza del trattamento?
  • Qual è la durata abituale del trattamento con fulvestrant nel carcinoma mammario metastatico nel contesto clinico della vita reale e quali sono le ragioni dell'interruzione del trattamento?
  • Fallimento del trattamento con fulvestrant: qual è il prossimo passo nel sequenziamento in base alla storia del trattamento del cancro al seno delle pazienti?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Chania, Crete, Grecia
        • "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Studio retrospettivo di revisione dei grafici che si baserà sulla raccolta di dati da cartelle cliniche elettroniche o cartacee con dati disponibili su pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità menzionati di seguito e che hanno iniziato la terapia con fuvestrant dopo il 1° gennaio 2007. Tutte le informazioni necessarie ai fini del presente studio saranno raccolte con l'utilizzo di un Case Record Form cartaceo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con carcinoma mammario ER-positivo e/o PgR-positivo che hanno fallito almeno una precedente terapia endocrina, sia come trattamento adiuvante che per il trattamento della malattia avanzata
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento con fulvestrant per carcinoma mammario metastatico e hanno completato/interrotto il trattamento indipendentemente dall'esito/motivo dell'interruzione (ad eccezione dell'interruzione del trattamento per motivi non clinici)
  • Pazienti che erano in postmenopausa al momento del trattamento con fulvestrant

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente in trattamento con fulvestrant
  • Investigatori/medici curanti senza cartelle cliniche elettroniche o cartacee disponibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
250 mg il giorno 1,15,29 o 250 mg il giorno 1 ogni 28 giorni
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare il tempo alla progressione (TTP) dall'inizio del trattamento con fulvestrant nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario endocrino-positivo che hanno fallito almeno una precedente terapia endocrina, sia come trattamento adiuvante che per il trattamento della malattia avanzata
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: > 6 mesi
Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR), cioè il tasso di risposta sia completa che parziale, e stimare la durata della risposta durante il trattamento con fulvestrant
> 6 mesi
Controllo della crescita tumorale
Lasso di tempo: >6 mesi
Valutare il tasso di beneficio clinico (CBR), ovvero il tasso di risposta sia completa che parziale, nonché di malattia stabile ≥ 6 mesi, durante il trattamento con fulvestrant, ove applicabile
>6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/10.10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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