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Fulvestrant bei postmenopausalen Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

12. März 2012 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine retrospektive Studie zu Fulvestrant bei postmenopausalen Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs in Griechenland (die „RESPONSE“-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Chart-Review-Studie, die auf der Sammlung von Daten aus elektronischen oder papierbasierten Krankenakten mit verfügbaren Daten von Patienten basiert, die nach dem 1. Januar 2007 mit der Behandlung mit Fulvestrant begonnen haben. Alle notwendigen Informationen für die Zwecke der vorliegenden Studie werden mithilfe eines Fallaufzeichnungsformulars in Papierform gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher liegen keine Daten zum Einsatz von Fulvestrant bei der Behandlung postmenopausaler Frauen mit metastasiertem Brustkrebs in der aktuellen klinischen Praxis in Griechenland vor. Angesichts dieses erheblichen Wissensmangels haben wir diese retrospektive Studie entworfen, um die Wirksamkeit von Fulvestrant im realen Umfeld zu bewerten, indem wir Daten über den Einsatz von Fulvestrant in der aktuellen klinischen Praxis unter behandelnden Ärzten in Griechenland erhoben. Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, die folgenden Fragen zu beantworten:

  • Was ist das klinische Ergebnis der Behandlung mit Fulvestrant in Bezug auf TTP, wenn es bei metastasiertem Brustkrebs in einer klinischen Praxisumgebung angewendet wird?
  • Welche Positionierung hat Fulvestrant in der Reihenfolge der Hormontherapie bei metastasiertem Brustkrebs in Griechenland?
  • Was sind die anderen klinischen Ergebnisse (ORR, Dauer des Ansprechens, CBR) der Fulvestrant-Behandlung bei metastasiertem Brustkrebs in einem realen klinischen Umfeld und welche Beziehung besteht zwischen den klinischen Ergebnissen und der Stellung von Fulvestrant in der Behandlungssequenz?
  • Wie lange dauert die Behandlung mit Fulvestrant bei metastasiertem Brustkrebs im klinischen Alltag üblicherweise und was sind die Gründe für einen Behandlungsabbruch?
  • Behandlungsversagen mit Fulvestrant: Was ist der nächste Schritt in der Reihenfolge entsprechend der Brustkrebsbehandlungsgeschichte der Patientinnen?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Larissa, Griechenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Chania, Crete, Griechenland
        • "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Retrospektive Chart-Review-Studie, die auf der Sammlung von Daten aus elektronischen oder papierbasierten Krankenakten mit verfügbaren Daten von Patienten basiert, die die folgenden Zulassungskriterien erfüllen und nach dem 1. Januar 2007 mit der Therapie mit Fuvestrant begonnen haben. Alle notwendigen Informationen für die Zwecke der vorliegenden Studie werden mithilfe eines Fallaufzeichnungsformulars in Papierform gesammelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit ER-positivem und/oder PgR-positivem Brustkrebs, bei denen mindestens eine vorherige endokrine Therapie versagt hat, entweder als adjuvante Behandlung oder zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung
  • Patienten, die eine Behandlung mit Fulvestrant gegen metastasierten Brustkrebs erhalten und die Behandlung unabhängig vom Ergebnis/Grund des Abbruchs abgeschlossen/abgebrochen haben (mit Ausnahme des Abbruchs der Behandlung aus nichtklinischen Gründen)
  • Patienten, die sich zum Zeitpunkt der Behandlung mit Fulvestrant im postmenopausalen Status befanden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Fulvestrant erhalten
  • Prüfer/behandelnde Ärzte ohne verfügbare elektronische oder papierbasierte Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
250 mg am Tag 1, 15, 29 oder 250 mg am Tag 1 alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP) ab Beginn der Fulvestrant-Behandlung bei postmenopausalen Frauen mit endokrinpositivem Brustkrebs, bei denen mindestens eine vorherige endokrine Therapie versagt hat, entweder als adjuvante Behandlung oder zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: > 6 Monate
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), d. h. der Rate sowohl des vollständigen als auch des teilweisen Ansprechens, und zur Schätzung der Ansprechdauer während der Behandlung mit Fulvestrant
> 6 Monate
Kontrolle des Tumorwachstums
Zeitfenster: >6 Monate
Zur Bewertung der klinischen Nutzenrate (CBR), d. h. der Rate sowohl des vollständigen als auch des teilweisen Ansprechens sowie der stabilen Erkrankung ≥ 6 Monate, während der Behandlung mit Fulvestrant, sofern zutreffend
>6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/10.10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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