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Fulvestranto em pacientes na pós-menopausa com câncer de mama metastático

12 de março de 2012 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

Um estudo retrospectivo de fulvestranto em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama metastático na Grécia (o estudo 'RESPONSE')

Este é um estudo retrospectivo de revisão de prontuários que se baseará na coleta de dados de registros médicos eletrônicos ou em papel com dados disponíveis de pacientes que iniciaram o tratamento com fulvestranto após 1º de janeiro de 2007. Todas as informações necessárias para os propósitos do presente estudo serão coletadas com o uso de um Formulário de Registro de Caso em papel.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até o momento, não há dados disponíveis sobre o uso de fulvestrant no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama metastático na prática clínica atual na Grécia. Em vista dessa significativa falta de conhecimento, projetamos este estudo retrospectivo para avaliar a eficácia do fulvestrant em ambientes da vida real, obtendo dados sobre o uso de fulvestrant na prática clínica atual entre os médicos assistentes na Grécia. Este estudo retrospectivo visa abordar as seguintes questões:

  • Qual é o resultado clínico do tratamento com fulvestrant em termos de PTT quando usado em câncer de mama metastático em um cenário clínico da vida real?
  • Qual é o posicionamento do fulvestrant no sequenciamento da terapia hormonal no câncer de mama metastático na Grécia?
  • Quais são os outros resultados clínicos (ORR, duração da resposta, CBR) do tratamento com fulvestrant no câncer de mama metastático em um cenário clínico da vida real e qual é a relação entre os resultados clínicos e a posição do fulvestrant na sequência do tratamento?
  • Qual é a duração usual do tratamento com fulvestrant no câncer de mama metastático no cenário clínico da vida real e quais são as razões para a descontinuação do tratamento?
  • Falha no tratamento com fulvestrant: qual é o próximo passo no sequenciamento de acordo com o histórico de tratamento do câncer de mama das pacientes?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Larissa, Grécia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia
        • Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Chania, Crete, Grécia
        • "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
      • Heraklion, Crete, Grécia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Estudo retrospectivo de revisão de prontuários que será baseado na coleta de dados de registros médicos eletrônicos ou em papel com dados disponíveis de pacientes que preenchem os critérios de elegibilidade mencionados a seguir e iniciaram a terapia com fuvestrant após 1º de janeiro de 2007. Todas as informações necessárias para os propósitos do presente estudo serão coletadas com o uso de um Formulário de Registro de Caso em papel

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama ER-positivo e/ou PgR-positivo que falharam pelo menos uma terapia endócrina anterior, como tratamento adjuvante ou para o tratamento de doença avançada
  • Pacientes que receberam tratamento com fulvestranto para câncer de mama metastático e completaram/descontinuaram o tratamento independentemente do resultado/motivo da descontinuação (exceto para descontinuação do tratamento por motivos não clínicos)
  • Pacientes que estavam na pós-menopausa no momento do tratamento com fulvestranto

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão atualmente em tratamento com fulvestranto
  • Investigadores/médicos que tratam sem registros médicos eletrônicos ou em papel disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fulvestranto
Medicamento: Fulvestranto
250mg em d1,15,29 ou 250mg em d1 a cada 28 dias
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão
Prazo: 1 ano
Avaliar o tempo de progressão (TTP) desde o início do tratamento com fulvestranto em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama endócrino-positivo que falharam em pelo menos uma terapia endócrina anterior, seja como tratamento adjuvante ou para o tratamento de doença avançada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: > 6 meses
Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR), ou seja, a taxa de resposta completa e parcial, e estimar a duração da resposta durante o tratamento com fulvestrant
> 6 meses
Controle do crescimento tumoral
Prazo: > 6 meses
Para avaliar a taxa de benefício clínico (CBR), ou seja, a taxa de resposta completa e parcial, bem como doença estável ≥ 6 meses, durante o tratamento com fulvestranto, quando aplicável
> 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hellenic Oncology Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/10.10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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