転移性乳がんの閉経後患者におけるフルベストラント
2012年3月12日 更新者：Hellenic Oncology Research Group
ギリシャにおける転移性乳がんの閉経後患者におけるフルベストラントの後ろ向き研究（「RESPONSE」研究）
これは、2007 年 1 月 1 日以降にフルベストラントによる治療を開始した患者に関する入手可能なデータを含む、電子または紙ベースの医療記録からのデータ収集に基づく、遡及的なカルテレビュー研究です。
本研究の目的に必要なすべての情報は、紙の症例記録フォームを使用して収集されます。
調査の概要
詳細な説明
現在までのところ、ギリシャの現在の臨床診療における転移性乳がんの閉経後女性の治療におけるフルベストラントの使用に関する利用可能なデータは存在しない。 この重大な知識不足を考慮して、ギリシャの治療医師の間で現在の臨床診療におけるフルベストラントの使用に関するデータを取得することにより、実生活におけるフルベストラントの有効性を評価するために、この後ろ向き研究を計画しました。 この遡及研究は、次の質問に対処することを目的としています。
- 実際の臨床現場で転移性乳がんにフルベストラント治療を使用した場合、TTP の観点からフルベストラント治療の臨床転帰はどのようなものになりますか?
- ギリシャにおける転移性乳がんのホルモン療法シーケンスにおけるフルベストラントの位置付けは何ですか?
- 実際の臨床現場における転移性乳がんに対するフルベストラント治療のその他の臨床転帰（ORR、奏効期間、CBR）はどのようなものですか、また臨床転帰と治療順序におけるフルベストラントの位置との関係はどのようなものですか?
- 実際の臨床現場における転移性乳がんに対するフルベストラント治療の通常の期間はどれくらいですか?また治療中止の理由は何ですか?
- フルベストラントによる治療の失敗: 患者の乳がん治療歴に応じたシーケンスの次のステップは何ですか?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandroupolis、ギリシャ
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens、ギリシャ
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ
- IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Larissa、ギリシャ
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki、ギリシャ
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Crete
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Chania、Crete、ギリシャ
- "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
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Heraklion、Crete、ギリシャ
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
電子または紙ベースの医療記録からのデータ収集と、後述の適格基準を満たし、2007 年 1 月 1 日以降にフベストラントによる治療を開始した患者に関する入手可能なデータに基づく、遡及的なカルテレビュー研究。
本研究の目的に必要なすべての情報は、紙の症例記録フォームを使用して収集されます。
説明
包含基準:
- ER陽性および/またはPgR陽性乳がんを患い、術後補助療法または進行性疾患の治療として少なくとも1回の内分泌療法に失敗した閉経後の女性
- 転移性乳がんに対してフルベストラントによる治療を受けており、転帰・中止理由に関わらず治療を完了・中止した患者（非臨床的理由による治療中止を除く）
- フルベストラントによる治療時に閉経後の状態にあった患者
除外基準:
- 現在フルベストラントによる治療を受けている患者さん
- 利用可能な電子または紙ベースの医療記録を持たない研究者/治療医師
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フルベストラント
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1日目、15日、29日目に250mg、または28日ごとに1日目に250mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進歩までの時間
時間枠：1年
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術後補助療法または進行性疾患の治療として、少なくとも1回の内分泌療法に失敗した内分泌陽性乳がんの閉経後女性を対象に、フルベストラント治療開始から進行までの時間（TTP）を評価する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：> 6か月
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客観的奏効率（ORR）、つまり完全奏効と部分奏効の両方の率を評価し、フルベストラントによる治療中の奏効期間を推定するため
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> 6か月
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腫瘍増殖制御
時間枠：6か月以上
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臨床利益率（CBR）、つまりフルベストラントによる治療中の完全奏効と部分奏効の両方、および6か月以上の安定した疾患の割合（該当する場合）を評価するため
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6か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月12日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ