Fulwestrant u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami
12 marca 2012 zaktualizowane przez: Hellenic Oncology Research Group
Retrospektywne badanie fulwestrantu u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami w Grecji (badanie „RESPONSE”)
Jest to retrospektywne badanie przeglądowe oparte na gromadzeniu danych z elektronicznej lub papierowej dokumentacji medycznej z dostępnymi danymi dotyczącymi pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie fulwestrantem po 1 stycznia 2007 r.
Wszystkie informacje niezbędne do celów niniejszego opracowania zostaną zebrane za pomocą papierowej karty ewidencji spraw.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Do tej pory nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania fulwestrantu w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami w aktualnej praktyce klinicznej w Grecji. W związku z tym znaczącym brakiem wiedzy zaprojektowaliśmy to retrospektywne badanie w celu oceny skuteczności fulwestrantu w warunkach rzeczywistych, uzyskując dane dotyczące stosowania fulwestrantu w obecnej praktyce klinicznej wśród lekarzy prowadzących leczenie w Grecji. To badanie retrospektywne ma na celu odpowiedź na następujące pytania:
- Jaki jest kliniczny wynik leczenia fulwestrantem pod względem TTP, gdy jest stosowany w raku piersi z przerzutami w rzeczywistych warunkach klinicznych?
- Jaka jest pozycja fulwestrantu w sekwencjonowaniu terapii hormonalnej w raku piersi z przerzutami w Grecji?
- Jakie są inne wyniki kliniczne (ORR, czas trwania odpowiedzi, CBR) leczenia fulwestrantem w raku piersi z przerzutami w rzeczywistych warunkach klinicznych i jaki jest związek między wynikami klinicznymi a pozycją fulwestrantu w sekwencji leczenia?
- Jaki jest zwykle czas leczenia fulwestrantem w raku piersi z przerzutami w rzeczywistych warunkach klinicznych i jakie są przyczyny przerwania leczenia?
- Niepowodzenie leczenia fulwestrantem: jaki jest kolejny krok w sekwencjonowaniu na podstawie historii leczenia raka piersi pacjentek?
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandroupolis, Grecja
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
-
Athens, Grecja
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- "Agios Savvas" Anticancer Hospital of Athens
-
Athens, Grecja
- IASO General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
-
Larissa, Grecja
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecja
- Theagenion Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Chania, Crete, Grecja
- "Ag.Georgios" General Hospital of Chania
-
Heraklion, Crete, Grecja
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Retrospektywne badanie przeglądowe, które będzie oparte na zbieraniu danych z elektronicznej lub papierowej dokumentacji medycznej z dostępnymi danymi dotyczącymi pacjentów, którzy spełniają wymienione poniżej kryteria kwalifikacyjne i rozpoczęli terapię fuwestrantem po 1 stycznia 2007 r.
Wszystkie informacje niezbędne do celów niniejszego opracowania zostaną zebrane za pomocą papierowej karty ewidencji spraw
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z rakiem piersi ER-dodatnim i/lub PgR-dodatnim, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza terapia hormonalna, jako leczenie uzupełniające lub w leczeniu zaawansowanej choroby
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie fulwestrantem z powodu raka piersi z przerzutami i zakończyli/przerwali leczenie niezależnie od wyniku/przyczyny przerwania (z wyjątkiem przerwania leczenia z przyczyn nieklinicznych)
- Pacjenci, którzy byli w stanie pomenopauzalnym w czasie leczenia fulwestrantem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu fulwestrantem
- Badacze/lekarze leczący bez dostępnej elektronicznej lub papierowej dokumentacji medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fulwestrant
|
250mg w dniach 1,15,29 lub 250mg w dniach 1 co 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na postęp
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena czasu do progresji (TTP) od rozpoczęcia leczenia fulwestrantem u kobiet po menopauzie z endokrynologicznie dodatnim rakiem piersi, u których nie powiodła się co najmniej jedna wcześniejsza hormonoterapia, jako leczenie uzupełniające lub w leczeniu zaawansowanej choroby
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: > 6 miesięcy
|
Aby ocenić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), tj. odsetek zarówno całkowitej, jak i częściowej odpowiedzi, oraz oszacować czas trwania odpowiedzi podczas leczenia fulwestrantem
|
> 6 miesięcy
|
|
Kontrola wzrostu guza
Ramy czasowe: > 6 miesięcy
|
Ocena wskaźnika korzyści klinicznych (CBR), tj. wskaźnika zarówno całkowitej, jak i częściowej odpowiedzi oraz stabilnej choroby ≥ 6 miesięcy podczas leczenia fulwestrantem, jeśli dotyczy
|
> 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści estrogenu
- Antagoniści receptora estrogenowego
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT/10.10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .