Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost betamethasonové mikrosféry u pacientů s diabetickým makulárním edémem (TSUBASA)

17. července 2014 aktualizováno: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, falešně kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2/3 hodnotící účinnost a bezpečnost betamethasonové mikrosféry u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Betamethason Microsphere (DE-102) pro diabetický makulární edém.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Santen study sites

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutý podepsaný, písemný informovaný souhlas
  • 20 let nebo starší s diabetickým makulárním edémem

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní proliferativní diabetické retinopatie (PDR) ve studovaném oku
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus a hypertenze
  • Známý lék na steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Betametazonová mikrosféra (DE-102） nízká dávka).
Experimentální: 2
Lék: Betametazonová mikrosféra (DE-102） vysoká dávka).
Falešný srovnávač: 3
Lék: Falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) ve skóre písmen ETDRS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
tloušťka sítnice
Změna tloušťky sítnice od výchozí hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01021103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit