Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av betametasonmikrosfär hos patienter med diabetiskt makulaödem (TSUBASA)

17 juli 2014 uppdaterad av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiserad, multicenter, skenkontrollerad, dubbelmaskerad, fas 2/3-studie som utvärderar effektivitet och säkerhet av betametasonmikrosfär hos patienter med diabetiskt makulaödem

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Betamethasone Microsphere (DE-102) för diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
  • 20 år eller äldre med diabetiskt makulaödem

Exklusions kriterier:

  • Aktiva proliferativa diabetiska retinopatier (PDR) i studieögat
  • Okontrollerad diabetes mellitus och högt blodtryck
  • Känd steroid-responder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Betametasonmikrosfär (DE-102） Låg dos
Experimentell: 2
Läkemedel: Betametasonmikrosfär (DE-102） Hög dos
Sham Comparator: 3
Läkemedel: Bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA)
Ändring från baslinjen för bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i ETDRS-bokstavsresultat

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
retinal tjocklek
Förändring i näthinnetjocklek från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01021103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera