Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van betamethason-microsfeer bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (TSUBASA)

17 juli 2014 bijgewerkt door: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerd, multicenter, schijngecontroleerd, dubbel gemaskeerd, fase 2/3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van betamethason-microsfeer bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Betamethason Microsphere (DE-102) voor diabetisch macula-oedeem evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mits ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 20 jaar of ouder met diabetisch macula-oedeem

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve proliferatieve diabetische retinopathieën (PDR) in het onderzoeksoog
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus en hypertensie
  • Bekende steroïde-responder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Betamethason-microsfeer (DE-102) Lage dosis
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Betamethason-microsfeer (DE-102） Hoge dosis
Sham-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Verandering ten opzichte van baseline van Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in ETDRS-letterscore

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
dikte van het netvlies
Verandering in dikte van het netvlies vanaf de basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01021103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren