Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность микросфер бетаметазона у пациентов с диабетическим макулярным отеком (TSUBASA)

17 июля 2014 г. обновлено: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы 2/3 по оценке эффективности и безопасности микросфер бетаметазона у пациентов с диабетическим макулярным отеком

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность бетаметазоновой микросферы (DE-102) при диабетическом макулярном отеке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставлено подписанное письменное информированное согласие
  • 20 лет и старше с диабетическим макулярным отеком

Критерий исключения:

  • Активные пролиферативные диабетические ретинопатии (ПДР) в исследуемом глазу
  • Неконтролируемый сахарный диабет и артериальная гипертензия
  • Известный стероидный ответ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Бетаметазоновая микросфера (DE-102) Низкая доза
Экспериментальный: 2
Лекарство: Бетаметазоновая микросфера (DE-102) Высокая доза
Фальшивый компаратор: 3
Лекарство: Шам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем остроты зрения с коррекцией (BCVA) в буквенном балле ETDRS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
толщина сетчатки
Изменение толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01021103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться