Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfery betametazonu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (TSUBASA)

17 lipca 2014 zaktualizowane przez: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, pozorowane, podwójnie maskowane badanie fazy 2/3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfery betametazonu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo mikrosfery betametazonu (DE-102) w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Santen study sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda
  • 20 lat lub więcej z cukrzycowym obrzękiem plamki

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku
  • Niekontrolowana cukrzyca i nadciśnienie
  • Znana odpowiedź na sterydy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Mikrosfera betametazonu (DE-102) Niska dawka
Eksperymentalny: 2
Lek: Mikrosfera betametazonu (DE-102) Wysoka dawka
Pozorny komparator: 3
Lek: Pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Zmiana względem wartości wyjściowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w ocenie literowej ETDRS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
grubość siatkówki
Zmiana grubości siatkówki od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01021103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj