Eficácia e segurança da microesfera de betametasona em pacientes com edema macular diabético (TSUBASA)
17 de julho de 2014 atualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, multicêntrico, controlado por simulação, duplo-mascarado, de fase 2/3, avaliando a eficácia e a segurança da microesfera de betametasona em pacientes com edema macular diabético
Este estudo avaliará a eficácia e segurança da microesfera de betametasona (DE-102) para o edema macular diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Osaka, Japão
- Santen study sites
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e por escrito
- 20 anos de idade ou mais com edema macular diabético
Critério de exclusão:
- Retinopatias diabéticas proliferativas ativas (PDR) no olho do estudo
- Diabetes melito e hipertensão não controlados
- Resposta a esteroides conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Experimental: 2
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Comparador Falso: 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
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Mudança da linha de base da Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) na pontuação da letra ETDRS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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espessura da retina
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Mudança na espessura da retina da linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 01021103
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