Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betamethason-mikrosfærens effektivitet og sikkerhed hos patienter med diabetisk makulært ødem (TSUBASA)

17. juli 2014 opdateret af: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, multicenter, simuleret, dobbeltmaskeret, fase 2/3-undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​betamethason-mikrosfærer hos patienter med diabetisk makulært ødem

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Betamethasone Microsphere (DE-102) til diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudsat underskrevet, skriftligt informeret samtykke
  • 20 år eller ældre med diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive proliferative diabetiske retinopatier (PDR) i undersøgelsesøjet
  • Ukontrolleret diabetes mellitus og hypertension
  • Kendt steroid-responder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Betamethason mikrosfære (DE-102） Lav dosis
Eksperimentel: 2
Medicin: Betamethason mikrosfære (DE-102） Højdosis
Sham-komparator: 3
Medicin: Falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Ændring fra baseline af Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i ETDRS bogstavscore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
retinal tykkelse
Ændring i nethindens tykkelse fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01021103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Falsk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner