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Efficacité et innocuité de la microsphère de bétaméthasone chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (TSUBASA)

17 juillet 2014 mis à jour par: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, multicentrique, à double insu et à double insu de phase 2/3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de la microsphère de bétaméthasone chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de la microsphère de bétaméthasone (DE-102) pour l'œdème maculaire diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Osaka, Japon
        • Santen study sites

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourni un consentement éclairé écrit et signé
  • 20 ans ou plus avec un œdème maculaire diabétique

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathies diabétiques prolifératives actives (RDP) dans l'œil étudié
  • Diabète sucré et hypertension non contrôlés
  • Répondeur aux stéroïdes connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Microsphère de bétaméthasone (DE-102) Faible dose
Expérimental: 2
Médicament: Microsphère de bétaméthasone (DE-102） Haute dose
Comparateur factice: 3
Médicament: Faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Changement par rapport à la ligne de base de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans le score de la lettre ETDRS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
épaisseur rétinienne
Modification de l'épaisseur de la rétine par rapport à la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01021103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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