Eficacia y seguridad de la microesfera de betametasona en pacientes con edema macular diabético (TSUBASA)
17 de julio de 2014 actualizado por: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase 2/3, aleatorizado, multicéntrico, con control simulado, doble ciego, que evalúa la eficacia y la seguridad de la microesfera de betametasona en pacientes con edema macular diabético
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la microesfera de betametasona (DE-102) para el edema macular diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka, Japón
- Santen study sites
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionó consentimiento informado por escrito y firmado
- 20 años de edad o más con edema macular diabético
Criterio de exclusión:
- Retinopatías diabéticas proliferativas activas (PDR) en el ojo del estudio
- Diabetes mellitus e hipertensión no controladas
- Respondedor esteroide conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Experimental: 2
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Comparador falso: 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA)
|
Cambio desde el inicio de la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en la puntuación de letras de ETDRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
|---|---|
|
espesor retiniano
|
Cambio en el grosor de la retina desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 01021103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .