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Wirksamkeit und Sicherheit von Betamethason-Mikrosphären bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (TSUBASA)

17. Juli 2014 aktualisiert von: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, multizentrische, scheinkontrollierte, doppelmaskierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Betamethason-Mikrosphären bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Betamethason-Mikrosphären (DE-102) bei diabetischem Makulaödem bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer unterzeichneten, schriftlichen Einverständniserklärung
  • 20 Jahre oder älter mit diabetischem Makulaödem

Ausschlusskriterien:

  • Aktive proliferative diabetische Retinopathien (PDR) im Studienauge
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus und Bluthochdruck
  • Bekannter Steroid-Responder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Betamethason-Mikrosphäre (DE-102） Niedrige Dosis
Experimental: 2
Arzneimittel: Betamethason-Mikrosphäre (DE-102） Hohe Dosis
Schein-Komparator: 3
Arzneimittel: Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im ETDRS-Buchstabenscore gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Netzhautdicke
Veränderung der Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01021103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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