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Efficacia e sicurezza della microsfera di betametasone nei pazienti con edema maculare diabetico (TSUBASA)

17 luglio 2014 aggiornato da: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2/3 randomizzato, multicentrico, controllato da sham, in doppio cieco, che valuta l'efficacia e la sicurezza della microsfera di betametasone in pazienti con edema maculare diabetico

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di Betamethasone Microsphere (DE-102) per l'edema maculare diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Santen study sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito consenso informato firmato e scritto
  • 20 anni di età o più con edema maculare diabetico

Criteri di esclusione:

  • Retinopatie diabetiche proliferative attive (PDR) nell'occhio dello studio
  • Diabete mellito e ipertensione non controllati
  • Noto risponditore di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Microsfera di betametasone (DE-102） Basso dosaggio
Sperimentale: 2
Droga: Microsfera di betametasone (DE-102） Dose elevata
Comparatore fittizio: 3
Droga: Falso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) nel punteggio delle lettere ETDRS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
spessore retinico
Variazione dello spessore retinico rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01021103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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