Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av betametasonmikrosfære hos pasienter med diabetisk makulært ødem (TSUBASA)

17. juli 2014 oppdatert av: Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, multisenter, falsk kontrollert, dobbeltmasket, fase 2/3-studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til betametasonmikrosfære hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til Betamethasone Microsphere (DE-102) for diabetisk makulaødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Santen study sites

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forutsatt signert, skriftlig informert samtykke
  • 20 år eller eldre med diabetisk makulaødem

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive proliferative diabetiske retinopatier (PDR) i studieøyet
  • Ukontrollert diabetes mellitus og hypertensjon
  • Kjent steroid-responder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Betametason mikrosfære (DE-102） Lav dose
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Betametason mikrosfære (DE-102） Høy dose
Sham-komparator: 3
Legemiddel: Sham

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Endring fra baseline for Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i ETDRS bokstavscore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
retinal tykkelse
Endring i netthinnetykkelse fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01021103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere