Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mindfulness Based Stress Reduction in Multiple Sclerosis (MS)

19. listopadu 2014 aktualizováno: Lauren Krupp, Stony Brook University

Mindfulness Based Stress Reduction in MS

This study focuses on stress, cognition, mood and fatigue and its effect on medication compliance. Medication compliance is measured by the weight of discarded needles. The investigators will be administering neuropsychological testing at baseline and the final visit. The subjects will complete self-report assessments during their 8 weeks in the study.

Group A will have additional weekly phone support for meditation, while Group B will have meditation training only.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11786-8121
        • Stony Brook University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with either definite MS according to the revised McDonald criteria (Polman 2005) or patients with CIS (defined as an initial MS relapse with objective documentation and 2 or more lesions within the CNS of which at least one must involve the brain)
  • Patients on GA therapy for at least 6 months
  • Age 18 - 70

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to comply with study procedures
  • Use of other DMT in conjunction with GA
  • Unable to provide informed consent.
  • Current (past 30 days) substance abuse
  • Newly initiated (past 30 days) psychiatry treatment
  • Enrolled in another program of meditation in the past six months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Electronic measure of needle disposals (MEMS TrackCaps)
Časové okno: Medication adherence will be measured by total number of missed doses, calculated from total needle disposals. The total number of missed doses across the six weeks will be compared between the two treatment groups at study end.
During the six-week MSBR program, medication adherence will be monitored with a widely used electronic measure of needle disposals (MEMS TrackCaps) This method has been demonstrated to be more accurate in MS than data obtained from either self-report or interview. At one month intervals the patient will bring the needle container to the Study Coordinator. All patients who attend at least introduction session and one telephone session will be included in the analysis.
Medication adherence will be measured by total number of missed doses, calculated from total needle disposals. The total number of missed doses across the six weeks will be compared between the two treatment groups at study end.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perceived Stress Scale-10
Časové okno: Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
A 10-item scale of global perceived stress, where each item is rated from 1 to 5 according to intensity of stressor.
Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
Holmes and Rahe Social Readjustment Rating Scale (SRRS
Časové okno: Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
Stressful life events will be rated using the SRRS, which asks subjects to check if they have experienced any of a series of life events. We will use a modification of the scale used in previous MS research that eliminates several items specifically associated with MS disease activity (e.g., "major illness or injury", "sexual difficulties", "pregnancy"). The SRRS differentiates three types of stress: positive ("outstanding personal achievement"), major negative stress (death of family member), conflict and disruption in routine (e.g., family or job conflict, life changes).
Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
Chicago Multiscale Depression Inventory (CMDI)
Časové okno: Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
CMDI is a self-report questionnaire designed specifically for use in MS and other medical patient groups. It has vegetative, mood, and evaluative scales consisting of 14 items each. The use of the CMDI makes it possible to separate out neurovegetative symptoms of depression which are a potential confound in medical populations such as MS
Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
The STAI is a widely used measure of state and trait anxiety. We will focus on the measurement of state related anxiety in this study.
Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Časové okno: Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
; Watson, Clark & Tellegen, 1989): State related positive and negative affect will be assessed by the well validated PANAS scales.
Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
Fatigue Severity Scale (FSS)
Časové okno: Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
The fatigue severity scale is a reliable and valid commonly used measure of the frequent symptom of fatigue in MS.
Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
MACFIMS neuropsychological battery
Časové okno: Baseline and Week 8
At baseline and study end, an abbreviated version of the MACFIMS will be administered. This is a standard neurocognitive battery used with studies of MS subjects and includes the SDMT, PASAT, SRT, BVMT, and 9-hole peg test.
Baseline and Week 8
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Časové okno: Baseline and Week 8
Expanded Disability Status Scale is the oldest and probably the most widely utilized assessment instruments in MS for determination of neurological impairment in MS. It is the standard for characterization of MS patients and for outcomes of clinical trials. It will be used to characterize patients' level of disability.
Baseline and Week 8
Physiologic Markers of Stress
Časové okno: Baseline and Week 8
DHEA, epinephrine, and norepinephrine.
Baseline and Week 8
Physiologic Maker of Stress
Časové okno: Baseline, 1 X between Week 3 - 7, Weeek 8
cortisol
Baseline, 1 X between Week 3 - 7, Weeek 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren B Krupp, M.D., Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Teva186557-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mindfulness based stress reduction (MBSR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit