- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03141190
Pozorný mentální trénink pro chirurgy ke zvýšení odolnosti a výkonu ve stresu
Trénink všímavosti ke zlepšení duševního zdraví, stresu a výkonu u lékařů
Pozadí:
Vyhoření a ohromující stres jsou mezi chirurgy stále větším problémem a jsou spojovány s duševními chorobami, únavou a omezenou péčí o pacienty. Mezi praktikanty chirurgie znepokojivě převládá syndrom vyhoření a úzkost, ale ukázalo se, že vysoká inherentní všímavost snižuje riziko deprese, sebevražedných myšlenek, syndromu vyhoření a zdrcujícího stresu o více než 75 %. U jiných vysoce stresových populací se ukázalo, že formální trénink všímavosti zlepšuje duševní zdraví a tlumí drtivý stres, a přesto tento přístup nebyl vyzkoušen v chirurgii.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a přijatelnost modifikovaného tréninku zaměřeného na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) mezi rezidenty chirurgie PGY-1 a získat počáteční důkazy o účinnosti s ohledem na pohodu a výkon.
Design: Pilotní randomizovaná klinická studie modifikovaného MBSR versus aktivní kontrola.
Prostředí: Rezidenční vzdělávací program, terciární akademické lékařské centrum.
Účastníci: obyvatelé ordinace PGY-1.
Zásah:
Týdenní dvouhodinové modifikované lekce MBSR (ve srovnání s aktivní kontrolou) a 20 minut doporučeného denního domácího cvičení po dobu osmi týdnů.
Hlavní výsledky a opatření:
Primárním výstupem je proveditelnost, hodnocená v šesti oblastech (poptávka, implementace, praktičnost, přijatelnost, adaptace a integrace), pomocí fokusních skupin, rozhovorů, průzkumů, docházky, denního času praxe a subjektivního sebehodnocení zkušeností.
Sekundární výstupy zahrnují vnímaný stres, všímavost a výkonné funkce (konkrétně kapacita pracovní paměti), následuje psychosociální pohoda (vyhoření, deprese, odolnost), výkonnost (testování motorických dovedností) a funkční skenování mozku zaměřené na oblasti spojené s přehodnocením jako náhradní pro emoční kontrolu.
Tato studie se snaží prokázat proveditelnost tréninku všímavosti v chirurgii PGY-1 a současně poskytuje předběžná kvantitativní data o účincích tréninku všímavosti v randomizovaném, kontrolovaném prostředí. Data budou informovat o úpravách kurikula MBSR, které zlepšují proveditelnost a informují o výpočtech velikosti vzorku pro následné, adekvátně napájené RCT, které budou pravděpodobně muset být multicentrické studie.
Výsledky by mohly potenciálně ovlivnit formální lékařskou přípravu, duševní zdraví poskytovatelů na všech úrovních a celkovou kvalitu péče o pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rostoucí důkazy ukazují, že syndrom vyhoření, kritická metrika nespokojenosti a úzkosti, je v medicíně stále větším problémem. Syndrom vyhoření je syndrom spojený s horšími výsledky lékařů, výsledky pacientů a ekonomikou nemocnice. Čtyřnásobný cíl zdravotní péče podtrhuje, že plnění úkolů lékaře je kritickou součástí každé udržitelné reformy a vhodně rámuje vyhoření a naplnění lékaře jako problémy, které se dotýkají každého, nejen jednotlivce. poskytovatelé.
Předpokládá se, že syndrom vyhoření vzniká z nesouladu mezi očekáváními a realitou, přičemž více než polovina praktických lékařů a praktikantů uvádí, že tímto problémem trpí. Mezi rezidenty všeobecné chirurgie se prevalence syndromu vyhoření odhaduje na 69 % a dramaticky zvyšuje pravděpodobnost jak silného stresu, tak symptomů distresu. Vztah mezi ohromujícím stresem a vyhořením je obzvláště znepokojivý, protože rozsáhlé důkazy spojují ohromující stres se škodlivými účinky na učení, paměť, rozhodování a výkon.
Nedávná metaanalýza naznačuje, že intervence pro zvládání stresu/mindfulness jsou zvláště účinné při řešení syndromu vyhoření na individuální úrovni. Malé kohortové studie a kontrolované studie ukázaly, že intervence založené na všímavosti jsou účinné při snižování stresu a syndromu vyhoření u studentů medicíny, lékařů primární péče, internistů a dalších poskytovatelů zdravotní péče.
U praktikantů všeobecné chirurgie inherentní tendence k všímavosti (ukazatelně se zvyšující po tréninku všímavosti) snižují riziko syndromu vyhoření, ohromujícího stresu a příznaků úzkosti o 75 % nebo více. To naznačuje, že tendence všímavosti již mohou být použity, i když nevědomě, ke zvládnutí vysoce stresové kultury chirurgie. Izolované studie výkonnostních strategií, které zahrnují emoční regulaci a soustředěnou pozornost (kvality sdílené s tréninkem všímavosti), také prokázaly zlepšení v technické výkonnosti chirurgů a vnímaném stresu.
Trénink meditace všímavosti zahrnuje kultivaci okamžitého uvědomování si myšlenek, emocí a pocitů (také známé jako interocepce), rozvoj nereaktivity v reakci na podněty (také známé jako emoční regulace) a zlepšení perspektivy- brát o sebe a druhé. Vědecky nejvíce studovanou formou tréninku všímavosti je sekulární redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR), kterou vyvinul Jon Kabat-Zinn v 70. letech 20. století. MBSR je formálně trénován prostřednictvím osmitýdenního kodifikovaného kurikula a bylo prokázáno, že snižuje stres a syndrom vyhoření, chrání výkonné funkce a zvyšuje výkon v mnoha vysoce stresových populacích.
Navzdory těmto důkazům byl trénink všímavosti mezi chirurgy pouze příležitostně navržen nebo neformálně prováděn, částečně kvůli nesouladu mezi neúnavným stoicismem chirurgie a všímavostí, která je často vnímána jako relaxace spíše než dovednost ke zvýšení odolnosti. Navíc kvůli časové tísni chirurgického výcviku jsou další povinnosti a nové učební osnovy se zdají nemožné.
Ve skutečnosti se globální účinky tréninku všímavosti, na rozdíl od jiných intervencí, které se zaměřují na jediný výsledek, mohou ukázat jako jeho největší přednost. Jednotlivci neprojevují účinky ohromujícího stresu a syndromu vyhoření identickým způsobem, takže protiproudová intervence s nesčetnými následnými účinky je nejúčinnější metodou zásahu u velké a různorodé populace. Kromě toho, zatímco jiné formy tréninku dovedností nebo intervence v oblasti duševního zdraví vyžadují opakující se čas mimo práci, trénink všímavosti zahrnuje počáteční investici času, ale pak může být posílen praxí v každodenním prostředí - v každodenním životě, nikoli odděleně od něj.
Abychom systematicky prověřili proveditelnost formálního tréninku všímavosti během chirurgické stáže v terciárním akademickém centru, provedli jsme pilotní studii „Mindful Surgeon“. Naším sekundárním cílem je shromáždit předběžné důkazy o účinnosti, které budou vodítkem pro budoucí návrh škálovatelného a dostatečně výkonného pokusu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgičtí stážisté UCSF nastupující školení. Nesplňují kritéria vyloučení.
Kritéria vyloučení:
- Současná praxe osobní všímavosti, léky s účinky na CNS, celoživotní duševní porucha, akutní nebo chronické imunitní nebo zánětlivé poruchy, těhotenství, kojení nebo implantovaný kov nekompatibilní s MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mentální školení pro chirurgy
Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR, jak je rozsáhle publikováno jinde) mírně upraveno zkrácením osmi týdenních lekcí na 2 hodiny a požadavek na domácí cvičení na 20 minut.
Vyučuje zkušený učitel MBSR s více než 10 000 hodinami osobní praxe a téměř 10 lety formálních zkušeností s výukou MBSR.
|
již popsáno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mysl chirurga
8 týdenních lekcí po 2 hodinách se skupinovým čtením a diskusí o vybraných článcích a příbězích o étosu a zkušenostech stát se chirurgem.
Navrhl a spravuje člen chirurgické fakulty s rozsáhlými zkušenostmi s chirurgickým vzděláváním a vědeckou prací v oblasti „chirurgické osobnosti“.
|
skupinové čtení, poslech a diskuse o článcích týkajících se vývoje a zkušeností chirurgické osobnosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stresu
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci), 12měsíční sledování
|
Cohen's Perceived Stress Scale (PSS)
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci), 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výkonné funkci
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci), 12měsíční sledování
|
Výkonná funkce hodnocená prostřednictvím kapacity pracovní paměti, kognitivní kontroly a výkonných kompozitních komponent baterie NIH EXAMINER.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci), 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v motorických dovednostech
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci), 12měsíční sledování
|
Výkon podle hodnocení modulů Základy laparoskopické chirurgie (FLS).
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci), 12měsíční sledování
|
|
Změna funkčních neuroanatomických změn
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci), 12měsíční sledování
|
Funkční změny v oblastech souvisejících s přehodnocením/emocionální regulací (amygdala, hipokampus, obvody odměny, hodnotící dráha), jak dokládají skeny mozku fMRI BOLD a DTI analyzované celým mozkem a přístupy z předchozí oblasti zájmu.
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci), 12měsíční sledování
|
|
Změna v psychické pohodě
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci), 12měsíční sledování
|
syndrom vyhoření (Maslachův inventář vyhoření), deprese (PHQ-9), odolnost (ER89), Grit (GRIT-S), všímavost (CAMS-R)
|
výchozí stav, 8 týdnů (po intervenci), 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carter Lebares, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krasner MS, Epstein RM, Beckman H, Suchman AL, Chapman B, Mooney CJ, Quill TE. Association of an educational program in mindful communication with burnout, empathy, and attitudes among primary care physicians. JAMA. 2009 Sep 23;302(12):1284-93. doi: 10.1001/jama.2009.1384.
- Bodenheimer T, Sinsky C. From triple to quadruple aim: care of the patient requires care of the provider. Ann Fam Med. 2014 Nov-Dec;12(6):573-6. doi: 10.1370/afm.1713.
- Del Canale S, Louis DZ, Maio V, Wang X, Rossi G, Hojat M, Gonnella JS. The relationship between physician empathy and disease complications: an empirical study of primary care physicians and their diabetic patients in Parma, Italy. Acad Med. 2012 Sep;87(9):1243-9. doi: 10.1097/ACM.0b013e3182628fbf.
- Jha AP, Stanley EA, Kiyonaga A, Wong L, Gelfand L. Examining the protective effects of mindfulness training on working memory capacity and affective experience. Emotion. 2010 Feb;10(1):54-64. doi: 10.1037/a0018438.
- Kunzler AM, Helmreich I, Chmitorz A, Konig J, Binder H, Wessa M, Lieb K. Psychological interventions to foster resilience in healthcare professionals. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 5;7(7):CD012527. doi: 10.1002/14651858.CD012527.pub2.
- Shanafelt TD, Balch CM, Bechamps G, Russell T, Dyrbye L, Satele D, Collicott P, Novotny PJ, Sloan J, Freischlag J. Burnout and medical errors among American surgeons. Ann Surg. 2010 Jun;251(6):995-1000. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181bfdab3.
- Shanafelt TD, Hasan O, Dyrbye LN, Sinsky C, Satele D, Sloan J, West CP. Changes in Burnout and Satisfaction With Work-Life Balance in Physicians and the General US Working Population Between 2011 and 2014. Mayo Clin Proc. 2015 Dec;90(12):1600-13. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.08.023. Erratum In: Mayo Clin Proc. 2016 Feb;91(2):276.
- Scheepers RA, Boerebach BC, Arah OA, Heineman MJ, Lombarts KM. A Systematic Review of the Impact of Physicians' Occupational Well-Being on the Quality of Patient Care. Int J Behav Med. 2015 Dec;22(6):683-98. doi: 10.1007/s12529-015-9473-3.
- Haas JS, Cook EF, Puopolo AL, Burstin HR, Cleary PD, Brennan TA. Is the professional satisfaction of general internists associated with patient satisfaction? J Gen Intern Med. 2000 Feb;15(2):122-8. doi: 10.1046/j.1525-1497.2000.02219.x.
- DiMatteo MR, Sherbourne CD, Hays RD, Ordway L, Kravitz RL, McGlynn EA, Kaplan S, Rogers WH. Physicians' characteristics influence patients' adherence to medical treatment: results from the Medical Outcomes Study. Health Psychol. 1993 Mar;12(2):93-102. doi: 10.1037/0278-6133.12.2.93.
- Sinsky CA, Dyrbye LN, West CP, Satele D, Tutty M, Shanafelt TD. Professional Satisfaction and the Career Plans of US Physicians. Mayo Clin Proc. 2017 Nov;92(11):1625-1635. doi: 10.1016/j.mayocp.2017.08.017. Epub 2017 Nov 1.
- Dyrbye LN, Trockel M, Frank E, Olson K, Linzer M, Lemaire J, Swensen S, Shanafelt T, Sinsky CA. Development of a Research Agenda to Identify Evidence-Based Strategies to Improve Physician Wellness and Reduce Burnout. Ann Intern Med. 2017 May 16;166(10):743-744. doi: 10.7326/M16-2956. Epub 2017 Apr 18. No abstract available.
- Campbell J, Prochazka AV, Yamashita T, Gopal R. Predictors of persistent burnout in internal medicine residents: a prospective cohort study. Acad Med. 2010 Oct;85(10):1630-4. doi: 10.1097/ACM.0b013e3181f0c4e7.
- Center C, Davis M, Detre T, Ford DE, Hansbrough W, Hendin H, Laszlo J, Litts DA, Mann J, Mansky PA, Michels R, Miles SH, Proujansky R, Reynolds CF 3rd, Silverman MM. Confronting depression and suicide in physicians: a consensus statement. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3161-6. doi: 10.1001/jama.289.23.3161.
- Karlamangla AS, Singer BH, McEwen BS, Rowe JW, Seeman TE. Allostatic load as a predictor of functional decline. MacArthur studies of successful aging. J Clin Epidemiol. 2002 Jul;55(7):696-710. doi: 10.1016/s0895-4356(02)00399-2.
- Arora S, Sevdalis N, Aggarwal R, Sirimanna P, Darzi A, Kneebone R. Stress impairs psychomotor performance in novice laparoscopic surgeons. Surg Endosc. 2010 Oct;24(10):2588-93. doi: 10.1007/s00464-010-1013-2. Epub 2010 Mar 31.
- Wetzel CM, Kneebone RL, Woloshynowych M, Nestel D, Moorthy K, Kidd J, Darzi A. The effects of stress on surgical performance. Am J Surg. 2006 Jan;191(1):5-10. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.08.034.
- Seppala EM, Nitschke JB, Tudorascu DL, Hayes A, Goldstein MR, Nguyen DT, Perlman D, Davidson RJ. Breathing-based meditation decreases posttraumatic stress disorder symptoms in U.S. military veterans: a randomized controlled longitudinal study. J Trauma Stress. 2014 Aug;27(4):397-405. doi: 10.1002/jts.21936.
- Amutio A, Martinez-Taboada C, Delgado LC, Hermosilla D, Mozaz MJ. Acceptability and Effectiveness of a Long-Term Educational Intervention to Reduce Physicians' Stress-Related Conditions. J Contin Educ Health Prof. 2015 Fall;35(4):255-60. doi: 10.1097/CEH.0000000000000002.
- Johnson DC, Thom NJ, Stanley EA, Haase L, Simmons AN, Shih PA, Thompson WK, Potterat EG, Minor TR, Paulus MP. Modifying resilience mechanisms in at-risk individuals: a controlled study of mindfulness training in Marines preparing for deployment. Am J Psychiatry. 2014 Aug;171(8):844-53. doi: 10.1176/appi.ajp.2014.13040502.
- Lebares CC, Guvva EV, Ascher NL, O'Sullivan PS, Harris HW, Epel ES. Burnout and Stress Among US Surgery Residents: Psychological Distress and Resilience. J Am Coll Surg. 2018 Jan;226(1):80-90. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.10.010. Epub 2017 Oct 26.
- Wager TD, Davidson ML, Hughes BL, Lindquist MA, Ochsner KN. Prefrontal-subcortical pathways mediating successful emotion regulation. Neuron. 2008 Sep 25;59(6):1037-50. doi: 10.1016/j.neuron.2008.09.006.
- Lebares CC, Guvva EV, Olaru M, Sugrue LP, Staffaroni AM, Delucchi KL, Kramer JH, Ascher NL, Harris HW. Efficacy of Mindfulness-Based Cognitive Training in Surgery: Additional Analysis of the Mindful Surgeon Pilot Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2019 May 3;2(5):e194108. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.4108.
- Lebares CC, Coaston TN, Delucchi KL, Guvva EV, Shen WT, Staffaroni AM, Kramer JH, Epel ES, Hecht FM, Ascher NL, Harris HW, Cole SW. Enhanced Stress Resilience Training in Surgeons: Iterative Adaptation and Biopsychosocial Effects in 2 Small Randomized Trials. Ann Surg. 2021 Mar 1;273(3):424-432. doi: 10.1097/SLA.0000000000004145.
- Lebares CC, Hershberger AO, Guvva EV, Desai A, Mitchell J, Shen W, Reilly LM, Delucchi KL, O'Sullivan PS, Ascher NL, Harris HW. Feasibility of Formal Mindfulness-Based Stress-Resilience Training Among Surgery Interns: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2018 Oct 1;153(10):e182734. doi: 10.1001/jamasurg.2018.2734. Epub 2018 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-19688
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Mindfulness Based Stress Reduction – upraveno
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Tampere UniversityDokončeno