Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace při zánětlivé dermatóze (MediDermIn)

13. září 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení terapeutické účinnosti programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR) jako adjuvantní terapie u pacientů se středně závažnou svědivou zánětlivou dermatózou (psoriáza nebo atopická dermatitida)

Psoriáza a atopická dermatitida jsou multifaktoriální zánětlivé dermatózy s velmi vysokou prevalencí, které postihují více než 120 milionů pacientů na světě. Přestože fyziopatologické mechanismy nejsou dosud jasně definovány, tyto zánětlivé dermatózy zahrnují interakci mezi imunitním systémem a epidermálními buňkami, závažný zánět kůže a často velmi intenzivní svědění. Cílem účinného managementu by mělo být ošetření lézí za účelem jejich zmenšení, ale také snížení svědění a umožnění pacientům přijmout a vyrovnat se s jejich patologií, aniž by se zanedbávalo zlepšení „Dermatologického indexu kvality života“ (DLQI) a v psychickém, někdy depresivním stavu pacienta. Svědění je definováno jako "pocit, který je třeba naléhavě poškrábat" a může způsobit značné utrpení spolu s bolestí. Závažně ovlivňuje kvalitu života a kvalitu spánku. Chronické svědění je spojeno se zvýšeným stresem, úzkostí a dalšími poruchami nálady. Stres a úzkost zase zhoršují svědění, což vede k začarovanému kruhu svědění – škrábání, které ovlivňuje chování pacienta (nadměrné škrábání) a zhoršuje prognózu onemocnění a kvalitu života. Mnoho výzkumů za posledních několik desetiletí prokázalo účinek meditace všímavosti na emocionální a kognitivní schopnost reagovat, kognitivní flexibilitu, přežvykování, sebesoucit a všímavost, ale také na akutní bolest, úzkost, stres, depresi, kardiovaskulární onemocnění, poruchy příjmu potravy, rakovinu. a kognitivní ztráta s věkem. Několik studií prokázalo dopad všímavosti na mozkové funkce a imunitu s důkazy o souvislosti mezi všímavostí a změnami v hladinách markerů charakteristických pro aktivitu imunitního systému a zánět, o nichž je známo, že jsou zvýšené u psoriázy nebo atopické dermatitidy. Naším cílem je vyhodnotit účinek mentálního tréninku na regulaci stresu a emocí prostřednictvím meditace všímavosti u pacientů se středně těžkou svědivou atopickou dermatitidou nebo psoriázou, kteří nejsou léčeni systémovými látkami (např.: bioterapie). Tento projekt je založen na předpokladu, že mentální trénink v regulaci stresu a emocí prostřednictvím meditace by snížil účinky pekelného cyklu svědění-škrábání, zmírnil svědění, čímž by zlepšil pohodu a duševní zdraví pacientů a zároveň snížil jejich zánětlivou pokožku. lézí a omezení výskytu nových lézí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 let nebo starší
  • Se zdravotním pojištěním
  • Významné svědění definované svěděním na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 4

  • Pacient s plakovou psoriázou

    • Bez společné účasti
    • Mírná až střední závažnost (PASI>10)
    • DLQI > 10

NEBO Pacient s atopickou dermatitidou:

  • Mírná až střední závažnost (SCORAD>10)
  • DLQI > 10

  • Diagnostika podle kritérií Hanifin a Raijka

    • Pacient ve stabilním psychickém stavu
    • mluvený francouzský jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Současná systémová léčba nebo léčba ukončena během posledního měsíce
  • Psychiatrická onemocnění diagnostikovaná podle mezinárodních kritérií DSM-5 nebo ICD-10 jako psychotická porucha, těžká úzkostná porucha, depresivní porucha se současnou depresivní epizodou těžké intenzity, bipolární porucha se současnou depresivní nebo manickou epizodou
  • Užívání psychotropní nebo neuroleptické léčby
  • Účast na jiné intervenční výzkumné studii nebo pobyt v období vyloučení na konci předchozí studie, je-li to relevantní
  • Pacient pod AME

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MBSR (Mindfulness-Based Stress Reduction).
Program MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) : 1 týdenní sezení v délce 2 a půl hodiny po dobu 8 týdnů (první a poslední sezení: 3 hodiny) a volitelný den intenzivní praxe v délce 6 hodin pod dohledem instruktora MBSR.
Jiný: MBSR (mindfulness-Based Stress Reduction)

Program MBSR (Mindfulness-Based Stress reduction) : 1 týdenní sezení v délce 2 a půl hodiny po dobu 8 týdnů (první a poslední sezení: 3 hodiny) a volitelný den intenzivní praxe v délce 6 hodin pod dohledem instruktora MBSR.

V každém týdenním sezení vytváří instruktor podpůrné prostředí, ve kterém:

  • Praktiky řízené meditace;
  • Protahování všímavosti a jóga;
  • Období reflexe a skupinové diskuse zaměřené na podporu všímavosti v každodenním životě;
  • Cvičební pokyny a příležitost klást otázky;
  • Návod na domácí cvičení. Na podporu osobní praxe jsou poskytovány zvukové nahrávky a příručka.

Na podporu osobní praxe jsou poskytovány zvukové nahrávky a příručka
Žádný zásah: Standardní skupina
Žádná intervence v této skupině, která bude následována podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pruritus hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: v 8 týdnech
Stupnice svědění VAS je stupnice od 0 do 10. 0 odpovídá žádnému svědění a 10 až maximu svědění.
v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pruritus hodnocený pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: v 16 týdnech
Stupnice svědění VAS je stupnice od 0 do 10. 0 odpovídá žádnému svědění a 10 až maximu svědění.
v 16 týdnech
Pruritus hodnocený 5-D stupnicí svědění 5-D (5-D IQ)
Časové okno: v 8 týdnech
5-D škála svědění je multidimenzionální dotazník. Skóre každé z domén se dosahuje samostatně a pak se sečtou: celkové 5-D skóre se může potenciálně pohybovat mezi 5 (žádné svědění) a 25 (nejzávažnější svědění).
v 8 týdnech
Pruritus hodnocený 5-D stupnicí svědění 5-D (5-D IQ)
Časové okno: v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
5-D škála svědění je multidimenzionální dotazník. Skóre každé z domén se dosahuje samostatně a pak se sečtou: celkové 5-D skóre se může potenciálně pohybovat mezi 5 (žádné svědění) a 25 (nejzávažnější svědění).
v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Počet dermatokortikoidních zkumavek
Časové okno: v 8 týdnech
v 8 týdnech
Počet dermatokortikoidních zkumavek
Časové okno: v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Počet škrábanců za den (včetně nocí)
Časové okno: v 8 týdnech
v 8 týdnech
Počet škrábanců za den (včetně nocí)
Časové okno: v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Psoráza Plocha a index závažnosti (PASI Index) pro skupinu psoriázy
Časové okno: v 8 týdnech
Toto skóre bere v úvahu postižený povrch kůže, stupeň zarudnutí, ztluštění kůže a šupinatění. Jeho rozsah se pohybuje od 0 do 72. Čím vyšší číslo, tím závažnější je psoriáza.
v 8 týdnech
Psoráza Plocha a index závažnosti (PASI Index) pro skupinu psoriázy
Časové okno: v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Toto skóre bere v úvahu postižený povrch kůže, stupeň zarudnutí, ztluštění kůže a šupinatění. Jeho rozsah se pohybuje od 0 do 72. Čím vyšší číslo, tím závažnější je psoriáza.
v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Index SCORAD pro atopickou dermatitidu
Časové okno: v 8 týdnech
Maximální skóre indexu SCORAD je 103.
v 8 týdnech
Index SCORAD pro atopickou dermatitidu
Časové okno: v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Maximální skóre indexu SCORAD je 103.
v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Hodnocení stresu hodnocené pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: v 8 týdnech
Je to škála 10 otázek s 5 položkami na otázku. Pohybuje se od 10 do 50.
v 8 týdnech
Hodnocení stresu hodnocené pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Je to škála 10 otázek s 5 položkami na otázku. Pohybuje se od 10 do 50.
v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Kvantifikace markerů zánětlivého stresu ve slinách
Časové okno: v 8 týdnech
Markery stresu ze slin budou alfa-amyláza, kortizol, IL-6, IL-31 a TNF-alfa
v 8 týdnech
Kvantifikace markerů zánětlivého stresu ve slinách
Časové okno: v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Markery stresu ze slin budou alfa-amyláza, kortizol, IL-6, IL-31 a TNF-alfa
v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Kvantifikace markerů zánětlivého stresu v séru
Časové okno: v 8 týdnech
Markery stresu v séru budou CRP, kortizol, IL-6, IL-3, TNF-alfa a Adreno CorticoTropic Hormone
v 8 týdnech
Kvantifikace markerů zánětlivého stresu v séru
Časové okno: v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny
Markery stresu v séru budou CRP, kortizol, IL-6, IL-31, TNF-alfa a Adreno CorticoTropic Hormone
v 16 týdnech ve srovnání s 8 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na MBSR (mindfulness-Based Stress Reduction)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit