- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06512844
MBSR pro zlepšení emoční inteligence u dospívajících s tělesným postižením
Účinnost intervence založené na všímavosti pro zvládání psychosociálních faktorů spojených s emoční inteligencí u dospívajících s tělesným postižením: Randomizovaná kontrolní zkouška
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti intervencí založených na všímavosti při zvyšování emoční inteligence a zvládání psychosociálních problémů u dospívajících s tělesným postižením, což potenciálně nabízí cenný nástroj pro zlepšení jejich celkové pohody.
Zlepšuje intervence založená na všímavosti emoční inteligenci u adolescentů s tělesným postižením? Zlepšují se během intervence psychosociální faktory, jako je psychický stres, soucit se sebou samým? Existují nějaké nežádoucí účinky spojené s intervencí založenou na všímavosti? Výzkumník provede intervenci a porovná kontrolní a experimentální skupinu v Času 1 a Času 2, v tomto pořadí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Účinnost intervence založené na všímavosti pro zvládání psychosociálních faktorů spojených s emoční inteligencí u dospívajících s tělesným postižením: Randomizovaná kontrolní zkouška
Cíl: Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost intervence založené na všímavosti (MBI) při zvládání psychosociálních faktorů spojených s emoční inteligencí (EI) u adolescentů s tělesným postižením. Snaží se také posoudit bezpečnost a celkový dopad zásahu.
Hlavní otázky:
Zlepšuje intervence založená na všímavosti emoční inteligenci u adolescentů s tělesným postižením? Zlepšují se během intervence psychosociální faktory, jako je psychický stres, soucit se sebou samým? Existují nějaké nežádoucí účinky spojené s intervencí založenou na všímavosti?
Studovat design:
Účastníci: Dospívající ve věku 10-18 let s diagnostikovaným tělesným postižením.
Intervence: Intervence založená na všímavosti (MBI) ve srovnání s kontrolní skupinou, která nedostala žádnou intervenci.
Trvání: 8 týdnů Sledování: Účastníci budou posouzeni na začátku, v polovině intervence (4 týdny), bezprostředně po intervenci (8 týdnů) a na 3měsíčním sledování.
Metodologie:
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina: Zúčastní se intervence založené na všímavosti, která zahrnuje týdenní sezení všímavosti a každodenní praktiky všímavosti doma.
Kontrolní skupina: Nedostane žádnou intervenci, ale bude pokračovat ve svých obvyklých aktivitách spolu s některými dechovými cvičeními výzkumníka.
Postupy:
Sezení všímavosti: Týdenní skupinová sezení vedená vyškoleným instruktorem všímavosti se zaměřením na techniky, jako je meditace, dechová cvičení a uvědomování si těla.
Denní praxe: Účastníci intervenční skupiny budou instruováni, aby denně procvičovali techniky všímavosti, a obdrží podpůrné materiály (např. zvukové nahrávky, praktické průvodce).
Posouzení:
Emoční inteligence: Měřeno pomocí Schulte Self-Report testu emoční inteligence (SSEIT) ve všech bodech hodnocení.
Psychosociální faktory: Vyhodnoceno pomocí standardizovaných dotazníků, jako je CATS (Child and Adolescent Trauma Screen) a škály deprese, úzkosti a stresu (DASS).
Nežádoucí účinky: Monitorováno prostřednictvím pravidelných kontrol a deníku, kam si účastníci mohou zaznamenat případné negativní zkušenosti.
Plán návštěv:
Základní návštěva: Počáteční hodnocení a randomizace. Týdenní kontroly: Krátké návštěvy nebo telefonáty ke sledování pokroku a dodržování. Střední intervence (4 týdny): Komplexní posouzení EI a psychosociálních faktorů.
Post-Intervention (8 týdnů): Závěrečné hodnocení EI a psychosociálních faktorů, sběr zpětné vazby na intervenci.
3měsíční sledování: Dlouhodobé hodnocení trvalých účinků.
Povinnosti účastníků:
Zúčastněte se týdenních relací: Zúčastněte se všech plánovaných sezení všímavosti. Denní praxe: Zapojte se do každodenních cvičení všímavosti a zaznamenejte si jejich praxi.
Veďte si deník: Veďte si deník nebo záznam emočních reakcí o jejich emocionálním stavu, psychosociálních zkušenostech a jakýchkoli nežádoucích účincích.
Měření výsledku:
Primární výsledek: Zlepšení emoční inteligence měřené skóre SSEIT.
Sekundární výsledky:
Snížení psychosociálního stresu, jak je indikováno skóre DASS. Zlepšení symptomů souvisejících s traumatem měřeno pomocí CATS. Sledování a dokumentace jakýchkoli nežádoucích účinků. Význam: Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti intervencí založených na všímavosti při posilování emoční inteligence a zvládání psychosociálních problémů u adolescentů s tělesným postižením, což potenciálně nabízí cenný nástroj pro zlepšení jejich celkové pohody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 04403
- Aleeza Sohail
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie by měla mít následující kritéria pro nábor účastníků.
Dospívající s tělesným postižením, včetně:
i. Ortopedické postižení ii. Traumatické poranění mozku iii. Smyslové postižení (hlasově němé a částečné zrakové postižení)
- Dospívající s tělesným postižením ve věku 10-18 let
- Obyvatelé venkova a měst
- Urdsky, anglicky a pandžábsky mluvící Účastníci, kteří dosáhli vyššího skóre než mezní skóre na MAAS-A, DASS 21 SCS-SF, CATS a SSEIT ve fázi I, budou zařazeni do fáze II studie, tj. Randomize control trail.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení Studie by měla mít následující kritéria pro nábor účastníků.
- Dospívající mladší 10 let a starší 18 let
- Adolescenti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit nebo jejich opatrovníci nedali svolení, budou z této studie vyloučeni.
Dospívající s tělesným postižením, jako jsou:
i. Plně zrakové postižení ii. Sluchové postižení iii. Hluchoslepota iv. Těžký psychiatrický problém
- Rovněž bude vyloučen účastník s jakýmkoli chronickým nebo komorbidním onemocněním.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci, kteří byli zařazeni do intervenční skupiny, byli vystaveni urdštině upravenému a přeloženému tréninku snižování stresu založenému na všímavosti.
Tito účastníci absolvovali 8 týdnů intervence.
|
Tréninkový program MBSR se skládá z 8týdenních skupinových relací, každé v délce 45–60 minut.
Účastníkům experimentální skupiny byla poskytnuta intervence zaměřená na snížení stresu založená na všímavosti, ve které procvičují různé techniky všímavosti.
Každý týden byl zaměřen na motorické, kognitivní a emoční problémy žáků s tělesným postižením.
Všechny techniky zahrnovaly také psychovýchovu
|
|
Žádný zásah: Control/Wit list Group
Účastník, který byl zařazen do kontrolní skupiny, neobdržel žádný zásah, i když pouze absolvoval relaxační dechová cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emoční inteligence
Časové okno: 8 týdnů
|
Zlepšení emoční inteligence měřené skóre testu emoční inteligence Schuttle Self Report.
Vysoké skóre znamená, že emocionálně inteligentnější vysoké skóre emoční inteligence je obvykle nad 123, průměrné skóre EI se pohybuje od 90 do 122; a nízké skóre EI je nižší než 89, což znamená, že není tak emočně inteligentní
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AleezaUW
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) Intervence
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Gazi UniversityDokončenoFibromyalgický syndromTurecko (Türkiye)
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno