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Mindfulness Based Stress Reduction in Multiple Sclerosis (MS)

19 novembre 2014 aggiornato da: Lauren Krupp, Stony Brook University

Mindfulness Based Stress Reduction in MS

This study focuses on stress, cognition, mood and fatigue and its effect on medication compliance. Medication compliance is measured by the weight of discarded needles. The investigators will be administering neuropsychological testing at baseline and the final visit. The subjects will complete self-report assessments during their 8 weeks in the study.

Group A will have additional weekly phone support for meditation, while Group B will have meditation training only.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11786-8121
        • Stony Brook University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with either definite MS according to the revised McDonald criteria (Polman 2005) or patients with CIS (defined as an initial MS relapse with objective documentation and 2 or more lesions within the CNS of which at least one must involve the brain)
  • Patients on GA therapy for at least 6 months
  • Age 18 - 70

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to comply with study procedures
  • Use of other DMT in conjunction with GA
  • Unable to provide informed consent.
  • Current (past 30 days) substance abuse
  • Newly initiated (past 30 days) psychiatry treatment
  • Enrolled in another program of meditation in the past six months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Electronic measure of needle disposals (MEMS TrackCaps)
Lasso di tempo: Medication adherence will be measured by total number of missed doses, calculated from total needle disposals. The total number of missed doses across the six weeks will be compared between the two treatment groups at study end.
During the six-week MSBR program, medication adherence will be monitored with a widely used electronic measure of needle disposals (MEMS TrackCaps) This method has been demonstrated to be more accurate in MS than data obtained from either self-report or interview. At one month intervals the patient will bring the needle container to the Study Coordinator. All patients who attend at least introduction session and one telephone session will be included in the analysis.
Medication adherence will be measured by total number of missed doses, calculated from total needle disposals. The total number of missed doses across the six weeks will be compared between the two treatment groups at study end.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived Stress Scale-10
Lasso di tempo: Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
A 10-item scale of global perceived stress, where each item is rated from 1 to 5 according to intensity of stressor.
Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
Holmes and Rahe Social Readjustment Rating Scale (SRRS
Lasso di tempo: Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
Stressful life events will be rated using the SRRS, which asks subjects to check if they have experienced any of a series of life events. We will use a modification of the scale used in previous MS research that eliminates several items specifically associated with MS disease activity (e.g., "major illness or injury", "sexual difficulties", "pregnancy"). The SRRS differentiates three types of stress: positive ("outstanding personal achievement"), major negative stress (death of family member), conflict and disruption in routine (e.g., family or job conflict, life changes).
Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
Chicago Multiscale Depression Inventory (CMDI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
CMDI is a self-report questionnaire designed specifically for use in MS and other medical patient groups. It has vegetative, mood, and evaluative scales consisting of 14 items each. The use of the CMDI makes it possible to separate out neurovegetative symptoms of depression which are a potential confound in medical populations such as MS
Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
The STAI is a widely used measure of state and trait anxiety. We will focus on the measurement of state related anxiety in this study.
Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
; Watson, Clark & Tellegen, 1989): State related positive and negative affect will be assessed by the well validated PANAS scales.
Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
Fatigue Severity Scale (FSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
The fatigue severity scale is a reliable and valid commonly used measure of the frequent symptom of fatigue in MS.
Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
MACFIMS neuropsychological battery
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
At baseline and study end, an abbreviated version of the MACFIMS will be administered. This is a standard neurocognitive battery used with studies of MS subjects and includes the SDMT, PASAT, SRT, BVMT, and 9-hole peg test.
Baseline and Week 8
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
Expanded Disability Status Scale is the oldest and probably the most widely utilized assessment instruments in MS for determination of neurological impairment in MS. It is the standard for characterization of MS patients and for outcomes of clinical trials. It will be used to characterize patients' level of disability.
Baseline and Week 8
Physiologic Markers of Stress
Lasso di tempo: Baseline and Week 8
DHEA, epinephrine, and norepinephrine.
Baseline and Week 8
Physiologic Maker of Stress
Lasso di tempo: Baseline, 1 X between Week 3 - 7, Weeek 8
cortisol
Baseline, 1 X between Week 3 - 7, Weeek 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren B Krupp, M.D., Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Teva186557-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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