Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mindfulness Based Stress Reduction in Multiple Sclerosis (MS)

19 listopada 2014 zaktualizowane przez: Lauren Krupp, Stony Brook University

Mindfulness Based Stress Reduction in MS

This study focuses on stress, cognition, mood and fatigue and its effect on medication compliance. Medication compliance is measured by the weight of discarded needles. The investigators will be administering neuropsychological testing at baseline and the final visit. The subjects will complete self-report assessments during their 8 weeks in the study.

Group A will have additional weekly phone support for meditation, while Group B will have meditation training only.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11786-8121
        • Stony Brook University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with either definite MS according to the revised McDonald criteria (Polman 2005) or patients with CIS (defined as an initial MS relapse with objective documentation and 2 or more lesions within the CNS of which at least one must involve the brain)
  • Patients on GA therapy for at least 6 months
  • Age 18 - 70

Exclusion Criteria:

  • Unwilling to comply with study procedures
  • Use of other DMT in conjunction with GA
  • Unable to provide informed consent.
  • Current (past 30 days) substance abuse
  • Newly initiated (past 30 days) psychiatry treatment
  • Enrolled in another program of meditation in the past six months.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Electronic measure of needle disposals (MEMS TrackCaps)
Ramy czasowe: Medication adherence will be measured by total number of missed doses, calculated from total needle disposals. The total number of missed doses across the six weeks will be compared between the two treatment groups at study end.
During the six-week MSBR program, medication adherence will be monitored with a widely used electronic measure of needle disposals (MEMS TrackCaps) This method has been demonstrated to be more accurate in MS than data obtained from either self-report or interview. At one month intervals the patient will bring the needle container to the Study Coordinator. All patients who attend at least introduction session and one telephone session will be included in the analysis.
Medication adherence will be measured by total number of missed doses, calculated from total needle disposals. The total number of missed doses across the six weeks will be compared between the two treatment groups at study end.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perceived Stress Scale-10
Ramy czasowe: Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
A 10-item scale of global perceived stress, where each item is rated from 1 to 5 according to intensity of stressor.
Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
Holmes and Rahe Social Readjustment Rating Scale (SRRS
Ramy czasowe: Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
Stressful life events will be rated using the SRRS, which asks subjects to check if they have experienced any of a series of life events. We will use a modification of the scale used in previous MS research that eliminates several items specifically associated with MS disease activity (e.g., "major illness or injury", "sexual difficulties", "pregnancy"). The SRRS differentiates three types of stress: positive ("outstanding personal achievement"), major negative stress (death of family member), conflict and disruption in routine (e.g., family or job conflict, life changes).
Baseline, 1 X between weeks 3-7, Week 8
Chicago Multiscale Depression Inventory (CMDI)
Ramy czasowe: Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
CMDI is a self-report questionnaire designed specifically for use in MS and other medical patient groups. It has vegetative, mood, and evaluative scales consisting of 14 items each. The use of the CMDI makes it possible to separate out neurovegetative symptoms of depression which are a potential confound in medical populations such as MS
Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ramy czasowe: Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
The STAI is a widely used measure of state and trait anxiety. We will focus on the measurement of state related anxiety in this study.
Baseline, 1 X betweeen Weeks 3-7, Week 8
Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Ramy czasowe: Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
; Watson, Clark & Tellegen, 1989): State related positive and negative affect will be assessed by the well validated PANAS scales.
Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
Fatigue Severity Scale (FSS)
Ramy czasowe: Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
The fatigue severity scale is a reliable and valid commonly used measure of the frequent symptom of fatigue in MS.
Baseline, 1 X between Weeks 3 - 7, Week 8
MACFIMS neuropsychological battery
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
At baseline and study end, an abbreviated version of the MACFIMS will be administered. This is a standard neurocognitive battery used with studies of MS subjects and includes the SDMT, PASAT, SRT, BVMT, and 9-hole peg test.
Baseline and Week 8
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
Expanded Disability Status Scale is the oldest and probably the most widely utilized assessment instruments in MS for determination of neurological impairment in MS. It is the standard for characterization of MS patients and for outcomes of clinical trials. It will be used to characterize patients' level of disability.
Baseline and Week 8
Physiologic Markers of Stress
Ramy czasowe: Baseline and Week 8
DHEA, epinephrine, and norepinephrine.
Baseline and Week 8
Physiologic Maker of Stress
Ramy czasowe: Baseline, 1 X between Week 3 - 7, Weeek 8
cortisol
Baseline, 1 X between Week 3 - 7, Weeek 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Teva Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren B Krupp, M.D., Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Teva186557-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Mindfulness based stress reduction (MBSR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj