Účinek HPIPC pro léčbu ischemických vředů u subjektů s PAD
6. ledna 2012 aktualizováno: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení vysokotlaké rychlé sekvence, intermitentní pneumatická komprese (HPIPC) pro léčbu intermitentní klaudikace, bolesti a hojení vředů u pacientů s PAD
Vyhodnotit účinky HPIPC pro léčbu symptomů PAD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Intermitentní klaudikace >6měs
- Ischemická ulcerace nebo vřed smíšené (žilní) etiologie
- ABI < 0,7
- Ambulantní
- Umět vyhovět
Kritéria vyloučení:
- Gangréna
- M.I. do 6 měs
- Neschopnost chodit
- Infekce rány
- Systémové kortikosteroidy
- HBO, Apligraf, Dermagraft do 6 měsíců
- Falešně zvýšený index kotníku k paži (ABI)
- Zánětlivý stav ovlivňující hojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HPIPC
Vysokotlaká intermitentní pneumatická komprese (HPIPC) se provádí po dobu 45 minut dvakrát denně
|
Aplikujte terapii po dobu 45 minut dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Chůze na stupňovitém běžeckém pásu po dobu 45 minut jednou denně
|
Chůze na rotopedu 45 minut jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední procentuální snížení plochy rány
Časové okno: výchozí stav a 16 týdnů
|
výchozí stav a 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zlepšení ve špičce doby chůze
Časové okno: 16 týdnů
|
Procentuální zlepšení v době, kdy člověk může chodit bez bolesti
|
16 týdnů
|
|
Vnímané zlepšení fyzických funkcí po 16 týdnech
Časové okno: 16 týdnů
|
Procento zlepšení skóre dotazníku kvality života (QOL) SF-36 na začátku a v 16. týdnu. Čím vyšší skóre v dotazníku SF-36, tím lepší QOL. |
16 týdnů
|
|
Bolest v ráně stanovená pomocí vizuální analogové 10bodové stupnice (VAS) pro bolest.
Časové okno: 16 týdnů
|
Procentuální změna (zlepšení) průměrného skóre bolesti VAS na začátku a po 16 týdnech
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oscar M Alvarez, PhD, Director Wound Care Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-HPIPC-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .