Efecto de HPIPC para el tratamiento de úlceras isquémicas en sujetos con PAD
6 de enero de 2012 actualizado por: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la compresión neumática intermitente de secuencia rápida de alta presión (HPIPC) para el tratamiento de la claudicación intermitente, el dolor y la cicatrización de úlceras en sujetos con EAP
Evaluar los efectos de HPIPC para el tratamiento de los síntomas de la EAP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Claudicación intermitente >6 meses
- Ulceración isquémica o úlcera de etiología mixta (venosa)
- ITB < 0,7
- Ambulatorio
- capaz de cumplir
Criterio de exclusión:
- Gangrena
- MI. dentro de 6 meses
- incapacidad para caminar
- Infección en la herida
- corticosteroides sistémicos
- HBO, Apligraf, Dermagraft en 6 meses
- Tobillo falsamente elevado al índice braquial (ABI)
- Condición inflamatoria que afecta la curación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HPIPC
Compresión neumática intermitente de alta presión (HPIPC) que se realizará durante 45 minutos dos veces al día
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Aplicar la terapia durante 45 minutos dos veces al día
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Ejercicio
Caminar en una caminadora graduada durante 45 minutos una vez al día
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Caminata en cinta 45 minutos una vez al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción porcentual media en el área de superficie de la herida
Periodo de tiempo: línea de base y 16 semanas
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línea de base y 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mejora en el tiempo máximo de caminata
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje de mejora en la cantidad de tiempo que uno puede caminar sin dolor
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16 semanas
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Mejora percibida en la función física después de 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Porcentaje de mejora en la puntuación del cuestionario de calidad de vida (QOL) SF-36 al inicio y en la semana 16. Cuanto mayor sea la puntuación en el cuestionario SF-36, mejor será la calidad de vida. |
16 semanas
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Dolor de la herida determinado por una escala analógica visual de 10 puntos (VAS) para el dolor.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio porcentual (mejoría) en las puntuaciones medias de dolor VAS al inicio y a las 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar M Alvarez, PhD, Director Wound Care Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-HPIPC-09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .