Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van HPIPC voor de behandeling van ischemische ulcera bij personen met PAD

6 januari 2012 bijgewerkt door: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om hogedruk Rapid Sequence, intermitterende pneumatische compressie (HPIPC) voor de behandeling van claudicatio intermittens, pijn en genezing van zweren bij proefpersonen met PAD te evalueren

Om de effecten van HPIPC voor de behandeling van symptomen van PAD te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Claudicatio intermittens >6mnd
  • Ischemische ulceratie of zweer van gemengde (veneuze) etiologie
  • ABI < 0,7
  • ambulant
  • Kunnen voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Gangreen
  • MI. binnen 6mnd
  • Onvermogen om te lopen
  • Wond infectie
  • Systemische corticosteroïden
  • HBO, Apligraf, Dermagraft binnen 6 mnd
  • Ten onrechte verhoogde enkel tot brachiale index (ABI)
  • Ontstekingsaandoening die de genezing beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HPIPC
Intermitterende pneumatische compressie onder hoge druk (HPIPC) tweemaal daags gedurende 45 minuten uit te voeren
Apparaat: Intermitterende pneumatische compressie onder hoge druk (HPIPC)
Pas tweemaal daags gedurende 45 minuten therapie toe
Andere namen:
  • Bio Arterieel Plus
  • Kunst Assist
Actieve vergelijker: Oefening
Eenmaal per dag 45 minuten lopen op een traploze loopband
Gedragsmatig: Oefening
Loopband eenmaal daags 45 minuten lopen
Andere namen:
  • Lopen op een loopband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele vermindering van het wondoppervlak
Tijdsspanne: baseline en 16 weken
baseline en 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verbetering van de pieklooptijd
Tijdsspanne: 16 weken
Procentuele verbetering in de hoeveelheid tijd dat iemand zonder pijn kan lopen
16 weken
Waargenomen verbetering in fysieke functie na 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken

Procentuele verbetering in SF-36 Quality of life (QOL) vragenlijstscore bij baseline en in week 16.

Hoe hoger de score op de SF-36-vragenlijst, hoe beter de kwaliteit van leven.
16 weken
Wondpijn zoals bepaald door een visuele analoge 10-puntsschaal (VAS) voor pijn.
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage verandering (verbetering) in gemiddelde VAS-pijnscores bij baseline en na 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar M Alvarez, PhD, Director Wound Care Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-HPIPC-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PVD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren