Efeito de HPIPC para o tratamento de úlceras isquêmicas em indivíduos com DAP
6 de janeiro de 2012 atualizado por: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a sequência rápida de alta pressão, compressão pneumática intermitente (HPIPC) para o tratamento de claudicação intermitente, dor e cicatrização de úlceras em indivíduos com DAP
Avaliar os efeitos do HPIPC para o tratamento dos sintomas da DAP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Claudicação intermitente >6 meses
- Ulceração isquêmica ou úlcera de etiologia mista (venosa)
- ITB < 0,7
- Ambulatorial
- Capaz de cumprir
Critério de exclusão:
- Gangrena
- MI. dentro de 6 meses
- Incapacidade de andar
- infecção da ferida
- Corticosteróides sistêmicos
- HBO, Apligraf, Dermagraft em 6 meses
- Índice tornozelo-braquial falsamente elevado (ITB)
- Condição inflamatória que afeta a cicatrização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HPIPC
Compressão pneumática intermitente de alta pressão (HPIPC) a ser realizada por 45 minutos duas vezes ao dia
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Aplique a terapia por 45 minutos duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exercício
Caminhar em uma esteira graduada por 45 minutos uma vez ao dia
|
Caminhada em esteira 45 minutos uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução Percentual Média na Área de Superfície da Ferida
Prazo: linha de base e 16 semanas
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linha de base e 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria percentual no tempo de pico de caminhada
Prazo: 16 semanas
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Melhoria percentual na quantidade de tempo que uma pessoa pode andar sem dor
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16 semanas
|
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Melhora percebida na função física após 16 semanas
Prazo: 16 semanas
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Melhora percentual na pontuação do questionário de qualidade de vida (QOL) SF-36 no início e na semana 16. Quanto maior a pontuação no questionário SF-36, melhor a QV. |
16 semanas
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Dor da ferida conforme determinada por uma escala visual analógica de 10 pontos (VAS) para dor.
Prazo: 16 semanas
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Mudança percentual (melhora) nos escores médios de dor VAS no início do estudo e em 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar M Alvarez, PhD, Director Wound Care Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-HPIPC-09
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