Effetto di HPIPC per il trattamento delle ulcere ischemiche in soggetti con PAD
6 gennaio 2012 aggiornato da: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Uno studio randomizzato e controllato per valutare la sequenza rapida ad alta pressione, la compressione pneumatica intermittente (HPIPC) per il trattamento della claudicatio intermittente, il dolore e la guarigione dell'ulcera nei soggetti con PAD
Valutare gli effetti di HPIPC per il trattamento dei sintomi della PAD
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Claudicatio intermittente >6 mesi
- Ulcera ischemica o ulcera di eziologia mista (venosa).
- ABI < 0,7
- Ambulatorio
- In grado di conformarsi
Criteri di esclusione:
- Cancrena
- MI. entro 6 mesi
- Incapacità di camminare
- Infezione della ferita
- Corticosteroidi sistemici
- HBO, Apligraf, Dermagraft entro 6 mesi
- Caviglia falsamente elevata all'indice brachiale (ABI)
- Condizione infiammatoria che influenza la guarigione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HPIPC
Compressione pneumatica intermittente ad alta pressione (HPIPC) da eseguire per 45 minuti due volte al giorno
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Applicare la terapia per 45 minuti due volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esercizio
Camminare su un tapis roulant graduato per 45 minuti una volta al giorno
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Tapis roulant a piedi 45 minuti una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione percentuale media dell'area della superficie della ferita
Lasso di tempo: basale e 16 settimane
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basale e 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di miglioramento nel tempo di percorrenza di punta
Lasso di tempo: 16 settimane
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Miglioramento percentuale della quantità di tempo in cui si può camminare senza dolore
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16 settimane
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Miglioramento percepito della funzione fisica dopo 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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Miglioramento percentuale del punteggio del questionario sulla qualità della vita (QOL) SF-36 al basale e alla settimana 16. Più alto è il punteggio del questionario SF-36, migliore è la qualità della vita. |
16 settimane
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Dolore della ferita come determinato da una scala analogica visiva a 10 punti (VAS) per il dolore.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Variazione percentuale (miglioramento) dei punteggi medi del dolore VAS al basale e a 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Oscar M Alvarez, PhD, Director Wound Care Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-HPIPC-09
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