Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av HPIPC for behandling av iskemiske sår hos pasienter med PAD

6. januar 2012 oppdatert av: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere høytrykks rask sekvens, intermitterende pneumatisk kompresjon (HPIPC) for behandling av intermitterende Claudication, smerte og sårheling hos pasienter med PAD

For å evaluere effekten av HPIPC for behandling av symptomer på PAD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Claudicatio intermittens >6mnd
  • Iskemisk sårdannelse eller sår av blandet (venøs) etiologi
  • ABI < 0,7
  • Ambulerende
  • i stand til å overholde

Ekskluderingskriterier:

  • Koldbrann
  • M.I. innen 6 mnd
  • Manglende evne til å gå
  • Sårinfeksjon
  • Systemiske kortikosteroider
  • HBO, Apligraf, Dermagraft innen 6 måneder
  • Falsk forhøyet ankel til brachial indeks (ABI)
  • Inflammatorisk tilstand som påvirker helbredelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HPIPC
Høytrykks intermitterende pneumatisk kompresjon (HPIPC) som skal utføres i 45 minutter to ganger daglig
Enhet: Høytrykk intermitterende pneumatisk kompresjon (HPIPC)
Påfør terapi i 45 minutter to ganger daglig
Andre navn:
  • Bio Arterial Plus
  • Art Assist
Aktiv komparator: Øvelse
Gå på en gradert tredemølle i 45 minutter en gang daglig
Atferdsmessig: Øvelse
Gå på tredemølle 45 minutter en gang daglig
Andre navn:
  • Går på tredemølle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentreduksjon i såroverflate
Tidsramme: baseline og 16 uker
baseline og 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forbedring i toppgangtid
Tidsramme: 16 uker
Prosentvis forbedring i hvor lang tid man kan gå uten smerte
16 uker
Opplevd forbedring i fysisk funksjon etter 16 uker
Tidsramme: 16 uker

Prosentvis forbedring i SF-36 livskvalitet (QOL) spørreskjemascore ved baseline og ved uke-16.

Jo høyere poengsum på SF-36-spørreskjemaet, jo bedre QOL.
16 uker
Sårsmerter som bestemt av en visuell analog 10-punktsskala (VAS) for smerte.
Tidsramme: 16 uker
Prosentvis endring (forbedring) i gjennomsnittlig VAS smertescore ved baseline og ved 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calvary Hospital, Bronx, NY

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oscar M Alvarez, PhD, Director Wound Care Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2012

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-HPIPC-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere