Wpływ HPIPC na leczenie wrzodów niedokrwiennych u pacjentów z PAD
6 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wysokociśnieniową szybką sekwencję, przerywaną kompresję pneumatyczną (HPIPC) w leczeniu chromania przestankowego, bólu i gojenia się owrzodzeń u pacjentów z PAD
Ocena wpływu HPIPC na leczenie objawów PAD
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chromanie przestankowe >6 mies
- Owrzodzenie niedokrwienne lub wrzód o mieszanej (żylnej) etiologii
- ABI < 0,7
- Ambulatoryjny
- Zdolny do przestrzegania
Kryteria wyłączenia:
- Zgorzel
- MI. w ciągu 6 mies
- Niezdolność do chodzenia
- Infekcja rany
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- HBO, Apligraf, Dermagraft w ciągu 6 miesięcy
- Fałszywie podniesiona kostka do wskaźnika ramiennego (ABI)
- Stan zapalny wpływający na gojenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HPIPC
Przerywana kompresja pneumatyczna pod wysokim ciśnieniem (HPIPC) przez 45 minut dwa razy dziennie
|
Zastosuj terapię przez 45 minut dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia
Chodzenie po stopniowanej bieżni przez 45 minut raz dziennie
|
Chodzenie na bieżni 45 minut raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie procentowe zmniejszenie powierzchni rany
Ramy czasowe: linii podstawowej i 16 tygodni
|
linii podstawowej i 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa poprawa czasu marszu w godzinach szczytu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Procentowa poprawa czasu, w którym można chodzić bez bólu
|
16 tygodni
|
|
Postrzegana poprawa funkcji fizycznych po 16 tygodniach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Procentowa poprawa wyniku kwestionariusza jakości życia (QOL) SF-36 na początku badania iw 16. tygodniu. Im wyższy wynik w kwestionariuszu SF-36, tym lepsza QOL. |
16 tygodni
|
|
Ból rany określony za pomocą wizualnej 10-punktowej skali analogowej (VAS) dla bólu.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Procentowa zmiana (poprawa) średniej punktacji bólu VAS na początku badania i po 16 tygodniach
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oscar M Alvarez, PhD, Director Wound Care Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-HPIPC-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .