Wirkung von HPIPC zur Behandlung ischämischer Geschwüre bei Patienten mit pAVK
6. Januar 2012 aktualisiert von: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der intermittierenden pneumatischen Hochdruck-Rapid-Sequenz-Kompression (HPIPC) zur Behandlung von Claudicatio intermittens, Schmerzen und Ulkusheilung bei Patienten mit pAVK
Bewertung der Wirkung von HPIPC zur Behandlung von PAD-Symptomen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Claudicatio intermittens >6 Monate
- Ischämische Ulzeration oder Geschwür gemischter (venöser) Ätiologie
- ABI < 0,7
- Ambulant
- Kann dem nachkommen
Ausschlusskriterien:
- Gangrän
- M.I. innerhalb von 6 Monaten
- Unfähigkeit zu gehen
- Wundinfektion
- Systemische Kortikosteroide
- HBO, Apligraf, Dermagraft innerhalb von 6 Monaten
- Falsch erhöhter Knöchel-Arm-Index (ABI)
- Entzündlicher Zustand, der die Heilung beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HPIPC
Hochdruck-intermittierende pneumatische Kompression (HPIPC), die zweimal täglich für 45 Minuten durchgeführt wird
|
Wenden Sie die Therapie zweimal täglich für 45 Minuten an
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Übung
Einmal täglich 45 Minuten lang auf einem Stufenlaufband laufen
|
Einmal täglich 45 Minuten auf dem Laufband laufen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mittlere prozentuale Reduzierung der Wundoberfläche
Zeitfenster: Ausgangswert und 16 Wochen
|
Ausgangswert und 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Verbesserung der Spitzengehzeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Prozentuale Verbesserung der Zeit, die man ohne Schmerzen gehen kann
|
16 Wochen
|
|
Wahrgenommene Verbesserung der körperlichen Funktion nach 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Prozentuale Verbesserung des SF-36-Fragebogens zur Lebensqualität (QOL) zu Studienbeginn und in Woche 16. Je höher die Punktzahl im SF-36-Fragebogen, desto besser ist die Lebensqualität. |
16 Wochen
|
|
Wundschmerzen, bestimmt durch eine visuelle analoge 10-Punkte-Skala (VAS) für Schmerzen.
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Prozentuale Veränderung (Verbesserung) der mittleren VAS-Schmerzwerte zu Studienbeginn und nach 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oscar M Alvarez, PhD, Director Wound Care Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-HPIPC-09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .