Влияние HPIPC на лечение ишемических язв у пациентов с ЗПА
6 января 2012 г. обновлено: Oscar M. Alvarez, PhD, Calvary Hospital, Bronx, NY
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке быстрой последовательности перемежающейся пневматической компрессии высокого давления (HPIPC) для лечения перемежающейся хромоты, боли и заживления язвы у субъектов с ЗПА
Оценить влияние HPIPC на лечение симптомов ЗПА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Center for Curative and Palliative wound Care, Calvary Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перемежающаяся хромота > 6 мес.
- Ишемическое изъязвление или язва смешанной (венозной) этиологии
- ЛПИ < 0,7
- Амбулаторный
- Способен соблюдать
Критерий исключения:
- Гангрена
- М.И. в течение 6 месяцев
- Неспособность ходить
- Заражение раны
- Системные кортикостероиды
- ГБО, Аплиграф, Дермаграфт в течение 6 мес.
- Ложный приподнятый лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ)
- Воспалительное состояние, влияющее на заживление
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HPIPC
Прерывистая пневматическая компрессия высокого давления (HPIPC) должна выполняться в течение 45 минут два раза в день.
|
Применяйте терапию в течение 45 минут два раза в день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Упражнение
Ходьба на беговой дорожке по 45 минут один раз в день.
|
Ходьба на беговой дорожке 45 минут один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее процентное уменьшение площади поверхности раны
Временное ограничение: исходный уровень и 16 недель
|
исходный уровень и 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное улучшение пикового времени ходьбы
Временное ограничение: 16 недель
|
Процентное увеличение количества времени, в течение которого человек может ходить без боли
|
16 недель
|
|
Воспринимаемое улучшение физической функции через 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
|
Процентное улучшение по шкале опросника качества жизни (QOL) SF-36 на исходном уровне и на 16-й неделе. Чем выше балл по опроснику SF-36, тем лучше КЖ. |
16 недель
|
|
Боль в ране, определяемая по визуальной аналоговой 10-балльной шкале (ВАШ) для боли.
Временное ограничение: 16 недель
|
Процентное изменение (улучшение) средних показателей боли по ВАШ исходно и через 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Oscar M Alvarez, PhD, Director Wound Care Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-HPIPC-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .