Laparoskopická oprava otevřené incizní kýly (COLIBRI)
Laparoskopická versus otevřená incizní oprava kýly: Randomizovaná klinická studie
Primární uzávěr incizní kýly bez použití síťky vykazuje míru recidivy až 54 %. Při použití síťky lze defekt uzavřít bez tahu. Pomocí této metody byla míra recidivy snížena na 8–21 %. Laparoskopická korekce incizní kýly je relativně nová technika, při které je síťka umístěna intraperitoneálně. Výzkum ukázal, že tento postup je technicky proveditelný a může mít pro pacienty výhody.
Pokračující debata o výhodách endoskopické versus otevřené incizní operace kýly vyvolává potřebu randomizované kontrolované studie 1. úrovně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- průměr kýly mezi 3 a 15 cm
- umístění na ventrální břišní stěně alespoň 5 cm od costae a inguinální oblasti
- indikace pro volitelnou opravu
- věk 18 let nebo starší
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro pneumoperitoneum
- absolutní kontraindikace pro celkovou anestezii
- anamnéza léčby otevřeného břicha
- pacientů účastnících se jiných studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OTEVŘENO
otevřená incizní oprava kýly
|
Otevřená nebo laparoskopická oprava kýly bez napětí
|
|
Aktivní komparátor: laparoskopické
laparoskopická reparace incizní kýly
|
Otevřená nebo laparoskopická oprava kýly bez napětí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
úmrtnost
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
opakování
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Použití pooperačních analgetik
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
komplikace
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
provozní doba
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLIBRI trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .