Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kontra öppen snittbråck reparation (COLIBRI)

19 augusti 2011 uppdaterad av: hasan eker, Erasmus Medical Center

Laparoskopisk kontra öppen snittbråckreparation: en randomiserad klinisk prövning

Primär stängning av snittbråck utan användning av ett nät visar återfallsfrekvenser på upp till 54 %. Om ett nät används kan defekten stängas spänningsfritt. Med denna metod har återfallsfrekvensen reducerats till 8-21%. Laparoskopisk korrigering av snittbråck är en relativt ny teknik där nätet placeras intraperitonealt. Forskning har visat att denna procedur är tekniskt genomförbar och kan ha fördelar för patienterna.

Den pågående debatten om fördelarna med endoskopisk kontra öppen snittbråckreparation föranleder behovet av en nivå 1 randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bråck diameter mellan 3 och 15 cm
  • placering vid den ventrala bukväggen minst 5 cm från costae och inguinalområdet
  • indikation för elektiv reparation
  • 18 år eller äldre
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för pneumoperitoneum
  • en absolut kontraindikation för generell anestesi
  • historia av behandling med öppen buk
  • patienter som deltar i andra prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: öppen
reparation av öppen snittbråck
Procedur: reparation av snittbråck
Spänningsfri öppen eller laparoskopisk snittbråck reparation
Aktiv komparator: laparoskopisk
laparoskopisk reparation av snittbråck
Procedur: reparation av snittbråck
Spänningsfri öppen eller laparoskopisk snittbråck reparation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
dödlighet
Tidsram: 5 år
5 år
upprepning
Tidsram: 5 år
5 år
Postoperativ analgetikaanvändning
Tidsram: 1 vecka
1 vecka
komplikationer
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
drifttid
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COLIBRI trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på reparation av snittbråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera