Laparoskopowa kontra otwarta naprawa przepukliny pooperacyjnej (COLIBRI)
Laparoskopowa kontra otwarta naprawa przepukliny pooperacyjnej: randomizowane badanie kliniczne
Pierwotne zamknięcie przepukliny pooperacyjnej bez użycia siatki wykazuje częstość nawrotów sięgającą 54%. W przypadku zastosowania siatki ubytek można zamknąć bez naprężeń. Dzięki tej metodzie częstość nawrotów została zmniejszona do 8-21%. Laparoskopowa korekcja przepukliny pooperacyjnej jest stosunkowo nową techniką, w której siatkę umieszcza się dootrzewnowo. Badania wykazały, że ta procedura jest technicznie wykonalna i może przynieść korzyści pacjentom.
Trwająca debata na temat zalet endoskopowej i otwartej naprawy przepukliny pooperacyjnej skłania do konieczności przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania poziomu 1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- średnica przepukliny od 3 do 15 cm
- umiejscowienie na brzusznej ścianie jamy brzusznej, co najmniej 5 cm od żeber i okolicy pachwinowej
- wskazanie do planowej naprawy
- wiek 18 lat lub starszy
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do odmy otrzewnowej
- bezwzględne przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- historia leczenia otwartego brzucha
- pacjentów biorących udział w innych badaniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: otwarty
otwarta naprawa przepukliny pooperacyjnej
|
Beznapięciowa otwarta lub laparoskopowa naprawa przepukliny pooperacyjnej
|
|
Aktywny komparator: laparoskopowe
laparoskopowa naprawa przepukliny pooperacyjnej
|
Beznapięciowa otwarta lub laparoskopowa naprawa przepukliny pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
nawrót
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Pooperacyjne stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COLIBRI trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .