Лапароскопическая хирургия грыжи в сравнении с открытой послеоперационной грыжей (COLIBRI)
Лапароскопическая хирургия послеоперационной грыжи в сравнении с открытой: рандомизированное клиническое исследование
При первичном закрытии послеоперационной грыжи без использования сетки частота рецидивов достигает 54%. При использовании сетки дефект можно закрыть без натяжения. Используя этот метод, частота рецидивов была снижена до 8-21%. Лапароскопическая коррекция послеоперационной грыжи — относительно новая методика, при которой сетка располагается внутрибрюшинно. Исследования показали, что эта процедура технически осуществима и может принести пользу пациентам.
Продолжающиеся споры о преимуществах эндоскопической пластики послеоперационной грыжи по сравнению с открытой требуют проведения рандомизированного контролируемого исследования 1-го уровня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диаметр грыжи от 3 до 15 см
- расположение на вентральной брюшной стенке на расстоянии не менее 5 см от ребер и паховой области
- показания к плановому ремонту
- возраст 18 лет и старше
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- противопоказания к пневмоперитонеуму
- абсолютное противопоказание к общей анестезии
- история лечения открытой брюшной полости
- пациенты, участвующие в других исследованиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: открыть
открытая пластика послеоперационной грыжи
|
Открытая или лапароскопическая герниопластика без натяжения
|
|
Активный компаратор: лапароскопический
лапароскопическая пластика послеоперационной грыжи
|
Открытая или лапароскопическая герниопластика без натяжения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
смертность
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
повторение
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Применение послеоперационных анальгетиков
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
|
осложнения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
|
время операции
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLIBRI trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .