Reparación de hernia incisional laparoscópica versus abierta (COLIBRI)
19 de agosto de 2011 actualizado por: hasan eker, Erasmus Medical Center
Reparación de hernia incisional laparoscópica versus abierta: un ensayo clínico aleatorizado
El cierre primario de la hernia incisional sin el uso de una malla muestra tasas de recurrencia de hasta el 54%. Si se utiliza una malla, el defecto se puede cerrar sin tensión. Usando este método, las tasas de recurrencia se han reducido a 8-21%. La corrección laparoscópica de la hernia incisional es una técnica relativamente nueva en la que la malla se coloca intraperitonealmente. La investigación ha demostrado que este procedimiento es técnicamente factible y puede tener beneficios para los pacientes.
El debate en curso sobre los méritos de la reparación de hernia incisional endoscópica versus abierta plantea la necesidad de un ensayo controlado aleatorio de nivel 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
206
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diámetro de la hernia entre 3 y 15 cm
- ubicación en la pared abdominal ventral al menos a 5 cm de las costas y el área inguinal
- indicación de reparación electiva
- edad de 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- contraindicación para neumoperitoneo
- una contraindicación absoluta para la anestesia general
- historia del tratamiento de abdomen abierto
- pacientes que participan en otros ensayos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: abierto
reparación de hernia incisional abierta
|
Reparación de hernia incisional abierta o laparoscópica sin tensión
|
|
Comparador activo: laparoscopico
reparación laparoscópica de hernia incisional
|
Reparación de hernia incisional abierta o laparoscópica sin tensión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
reaparición
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Uso de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COLIBRI trial
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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