Riparazione di ernia incisionale laparoscopica contro aperta (COLIBRI)
Riparazione di ernia incisionale laparoscopica contro aperta: uno studio clinico randomizzato
La chiusura primaria dell'ernia incisionale senza l'uso di una rete mostra tassi di recidiva fino al 54%. Se si utilizza una rete, il difetto può essere chiuso senza tensione. Utilizzando questo metodo, i tassi di recidiva sono stati ridotti all'8-21%. La correzione laparoscopica dell'ernia incisionale è una tecnica relativamente nuova in cui la rete è posizionata intraperitonealmente. La ricerca ha dimostrato che questa procedura è tecnicamente fattibile e può avere benefici per i pazienti.
Il dibattito in corso sui meriti della riparazione dell'ernia incisionale endoscopica rispetto a quella a cielo aperto richiede la necessità di uno studio controllato randomizzato di livello 1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diametro dell'ernia compreso tra 3 e 15 cm
- posizione sulla parete addominale ventrale ad almeno 5 cm dalla costa e dall'area inguinale
- indicazione per la riparazione elettiva
- età di 18 anni o più
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- controindicazione per pneumoperitoneo
- una controindicazione assoluta per l'anestesia generale
- storia del trattamento dell'addome aperto
- pazienti che partecipano ad altri studi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: aprire
riparazione di ernia incisionale aperta
|
Riparazione di ernia incisionale aperta o laparoscopica senza tensione
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|
Comparatore attivo: laparoscopico
riparazione laparoscopica dell'ernia incisionale
|
Riparazione di ernia incisionale aperta o laparoscopica senza tensione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
|
|
mortalità
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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ricorrenza
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
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Uso di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLIBRI trial
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