Laparoskopisk versus åben incisionsbrok reparation (COLIBRI)
Laparoskopisk versus åben incisionsbrokreparation: et randomiseret klinisk forsøg
Primær lukning af incisionsbrok uden brug af et mesh viser gentagelsesrater på op til 54 %. Hvis der anvendes net, kan defekten lukkes spændingsfrit. Ved at bruge denne metode er gentagelsesraterne blevet reduceret til 8-21%. Laparoskopisk korrektion af incisionsbrok er en relativt ny teknik, hvor nettet placeres intraperitonealt. Forskning har vist, at denne procedure er teknisk gennemførlig og kan have fordele for patienterne.
Den igangværende debat om fordelene ved endoskopisk versus åben incisionsbrok reparation giver anledning til behovet for et niveau 1 randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brok diameter mellem 3 og 15 cm
- placering ved den ventrale bugvæg mindst 5 cm fra costae og lyskeområdet
- indikation for elektiv reparation
- alder på 18 år eller ældre
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for pneumoperitoneum
- en absolut kontraindikation for generel anæstesi
- historie med åben mavebehandling
- patienter, der deltager i andre forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åben
åben incisionsbrok reparation
|
Spændingsfri åben eller laparoskopisk incisionsbrok reparation
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk
laparoskopisk incisionsbrok reparation
|
Spændingsfri åben eller laparoskopisk incisionsbrok reparation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
dødelighed
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
tilbagevenden
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Brug af postoperative analgetika
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
|
komplikationer
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLIBRI trial
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .