Correção de Hérnia Incisional Laparoscópica versus Aberta (COLIBRI)
Correção de hérnia incisional laparoscópica versus aberta: um ensaio clínico randomizado
O fechamento primário de hérnia incisional sem o uso de tela apresenta taxas de recorrência de até 54%. Se uma malha for usada, o defeito pode ser fechado sem tensão. Usando este método, as taxas de recorrência foram reduzidas para 8-21%. A correção laparoscópica da hérnia incisional é uma técnica relativamente nova na qual a tela é posicionada intraperitonealmente. A pesquisa mostrou que este procedimento é tecnicamente viável e pode trazer benefícios para os pacientes.
O debate em andamento sobre os méritos do reparo de hérnia incisional endoscópico versus aberto leva à necessidade de um estudo controlado randomizado de nível 1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diâmetro da hérnia entre 3 e 15 cm
- localização na parede abdominal ventral a pelo menos 5cm das costas e região inguinal
- indicação de reparo eletivo
- idade de 18 anos ou mais
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- contra-indicação para pneumoperitônio
- uma contra-indicação absoluta para anestesia geral
- história de tratamento de abdome aberto
- pacientes que participam de outros ensaios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: abrir
correção de hérnia incisional aberta
|
Correção de hérnia incisional aberta ou laparoscópica sem tensão
|
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Comparador Ativo: laparoscópico
correção de hérnia incisional laparoscópica
|
Correção de hérnia incisional aberta ou laparoscópica sem tensão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
tempo de internação
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
|
|
mortalidade
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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recorrência
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Uso de analgésicos no pós-operatório
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
|
complicações
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
tempo de operação
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COLIBRI trial
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