Laparoskopische versus offene Narbenhernienreparatur (COLIBRI)
Laparoskopische versus offene Narbenhernienreparatur: Eine randomisierte klinische Studie
Der primäre Verschluss einer Narbenhernie ohne Netzeinsatz weist Rezidivraten von bis zu 54 % auf. Bei Verwendung eines Netzes kann der Defekt spannungsfrei verschlossen werden. Mit dieser Methode konnten die Rezidivraten auf 8–21 % gesenkt werden. Die laparoskopische Korrektur von Narbenhernien ist eine relativ neue Technik, bei der das Netz intraperitoneal positioniert wird. Untersuchungen haben gezeigt, dass dieses Verfahren technisch machbar ist und möglicherweise Vorteile für die Patienten hat.
Die anhaltende Debatte über die Vorzüge der endoskopischen gegenüber der offenen Narbenhernienreparatur macht eine randomisierte kontrollierte Studie der Stufe 1 erforderlich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herniendurchmesser zwischen 3 und 15 cm
- Lage an der ventralen Bauchdecke, mindestens 5 cm von den Rippen und dem Leistenbereich entfernt
- Indikation für eine elektive Reparatur
- Alter von 18 Jahren oder älter
- schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Pneumoperitoneum
- eine absolute Kontraindikation für eine Vollnarkose
- Geschichte der Behandlung des offenen Abdomens
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: offen
offene Narbenhernienreparatur
|
Spannungsfreie offene oder laparoskopische Narbenhernienreparatur
|
|
Aktiver Komparator: laparoskopisch
laparoskopische Narbenhernienreparatur
|
Spannungsfreie offene oder laparoskopische Narbenhernienreparatur
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Wiederauftreten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
Postoperativer Einsatz von Analgetika
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COLIBRI trial
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .