Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch versus open littekenbreukreparatie (COLIBRI)

19 augustus 2011 bijgewerkt door: hasan eker, Erasmus Medical Center

Laparoscopische versus open incisionele hernia-reparatie: een gerandomiseerde klinische studie

Primaire sluiting van littekenbreuk zonder het gebruik van een gaas laat recidiefpercentages tot 54% zien. Als een gaas wordt gebruikt, kan het defect spanningsvrij worden gesloten. Met behulp van deze methode zijn de recidiefpercentages teruggebracht tot 8-21%. Laparoscopische correctie van littekenbreuk is een relatief nieuwe techniek waarbij de mesh intraperitoneaal wordt gepositioneerd. Onderzoek heeft aangetoond dat deze procedure technisch haalbaar is en voordelen kan hebben voor de patiënten.

Het voortdurende debat over de verdiensten van endoscopisch versus open littekenbreukherstel vraagt ​​om een ​​niveau 1 gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • herniadiameter tussen 3 en 15 cm
  • locatie aan de ventrale buikwand op minimaal 5 cm van de costae en het liesgebied
  • indicatie voor electief herstel
  • leeftijd van 18 jaar of ouder
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor pneumoperitoneum
  • een absolute contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • geschiedenis van open buikbehandeling
  • patiënten die deelnemen aan andere studies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: open
open littekenbreuk reparatie
Procedure: littekenbreuk reparatie
Spanningsvrij open of laparoscopisch herstel van een littekenbreuk
Actieve vergelijker: laparoscopisch
laparoscopisch herstel van littekenbreuk
Procedure: littekenbreuk reparatie
Spanningsvrij open of laparoscopisch herstel van een littekenbreuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Postoperatief analgeticagebruik
Tijdsspanne: 1 week
1 week
complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COLIBRI trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op littekenbreuk reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren