Laparoskopisk versus åpen snittbrokk reparasjon (COLIBRI)
Laparoskopisk versus åpen snittbrokkreparasjon: En randomisert klinisk prøve
Primær lukking av snittbrokk uten bruk av netting viser tilbakefallsrater på opptil 54 %. Ved bruk av netting kan defekten lukkes spenningsfritt. Ved å bruke denne metoden har gjentakelsesraten blitt redusert til 8-21 %. Laparoskopisk korreksjon av snittbrokk er en relativt ny teknikk der nettet plasseres intraperitonealt. Forskning har vist at denne prosedyren er teknisk gjennomførbar og kan ha fordeler for pasientene.
Den pågående debatten om fordelene ved reparasjon av endoskopisk versus åpen snittbrokk fører til behovet for en nivå 1 randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brokk diameter mellom 3 og 15 cm
- plassering ved den ventrale bukveggen minst 5 cm fra costae og lyskeområdet
- indikasjon for elektiv reparasjon
- alder 18 år eller eldre
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjon for pneumoperitoneum
- en absolutt kontraindikasjon for generell anestesi
- historie med åpen bukbehandling
- pasienter som deltar i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: åpen
reparasjon av åpen snittbrokk
|
Spenningsfri reparasjon av åpen eller laparoskopisk snittbrokk
|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk
laparoskopisk reparasjon av snittbrokk
|
Spenningsfri reparasjon av åpen eller laparoskopisk snittbrokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
dødelighet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
tilbakefall
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bruk av analgetika etter operasjon
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
operasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COLIBRI trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .